基因治疗在临床医学应用中的法律思考 基因治疗

基因治疗在临床医学应用中的法律思考

二、基因治疗在临床医学应用中存在的法律问题 （一）隐私问题 隐私问题是基因治疗需要优先考虑的问题，因为无论国内外，病患的 个人资料是受到法律保护的，而基因信息恰恰是反应个人更多隐私的问题，甚至 会体现后代的隐私问题，因而基因治疗需要考虑隐私问题，主要是包含一些几方 面，即保密权利、知情权利、使用权利、运用权利及保密维护权利。而且无论是 针对何种权利，都需要进行明确立法。就以运用权利为例，未经基因供给人的认 同，将其基因资料运用于商业运作时，基因供给人则具备通过法律诉讼获得相关 赔偿的权利。

（二）知情问题 知情权是所有患者在进行治疗前都具备的权利，特别是针对多数医疗 过程，风险在所难免，而要进行医疗过程中，则需要病患签署手术同意书方能进 行。而且基因治疗由于其创新性、不定性也带来更多的风险问题，所以签署的手 术同意书则需要添加以下内容，即开展基因治疗的机构及个人的资质情况、风险 效益比、可取代的保守治疗方法、保密流程、治疗事故的补偿等方面，同时还需 要落实机构提供相应的基因治疗产品的详细说明书，主要说明基因产品本身具备 的毒性、药效以及治疗效率等等。此外，基因治疗较为复杂难懂，则需要医院构 建相应的管理机构，负责解答病患和家属的疑问，同保证病患和家属能够通过利 用知情权维护自身利益。（三）安全及效果问题 安全问题主要是体现在基因治疗的限制问题，同时可能会导致的伦理 问题，而且治疗在开展前应当遵循怎样的法律规则，都需要相关立法部门进行制 定与管控。此外，治疗效果的立法，则主要是由于基因治疗持续效果不长，而且 治疗达到效果往往需要治疗DNA的靶细胞能够在输入后体现出具体的效果，而 且发挥稳定的作用，但是很多外源DNA片段则会因为细胞分化过速，继而导致 基因治疗存在反复性与多次性，因而需要相关的治疗效果立法进行规定，以避免 出现无意义的治疗。

三、基因治疗在临床医学应用中的立法提议 （一）完善治疗立法 对于基因治疗而言，主要贯穿了有方案挑选到治疗运用等多个阶段， 而相应的立法也要进行完善，即立法需要根据多个阶段进行立法，同时明确各阶 段立法的保护核心点。即如在美国，基因制度伦理问题方面已经实行立法审查， 而且人體研究保护机构主要针对参与治理的人员进行立法保护，而且所有进行基 因治疗的人员在每次临床治疗过程中都需要通过地区伦理机构的审查与认同，方 能开展治疗研究。

（二）加大侵权立法 对于基因治疗流程，往往会涉及到病患的多个权利，而治疗过程中是 否对病患的权利造成侵权，则需要通过相关立法进行判定。以隐私权为例，国内 已经在《侵权责任法》的第63条款中明确了对病患隐私权利的保护，而对于基因 治疗而言，则可以在以上立法保护基础上加入一些相应的填补，以保证立法的晚 上。当然，还有手术同意书的立法，因为手术同意书本身除了包含进行基因治疗 的机构、医疗人员、治疗花费以及可能存在风险，同时还包含病患的大量个人信 息和家庭病史情况，因而则需要针对手术同意书的保密工作进行立法，以保证病 患的权益不会受到侵害。

（三）增强保护立法 保护立法主要是针对基因治疗的运用进行保护，简单而言，基因治疗 是一种特殊的医疗治疗方式，而且基因治疗本身涉及到相关科研成果，因而存在专利方面的保护问题，而增强专利保护立法也是十分必要的。即如针对基因治疗 运用的物质或化学品，虽然是众所周知的，但是这些物质用于治疗和诊断的方式 则是首先发现，所以仍旧收到专利法的保护。此外，专利法可以保证医学研发者 的成果不被窃取和滥用，从而增加医学研究的进步与发展，因而至关重要。

四、结语 总体来说，基因治疗属于一种科学的治疗方法，虽然能够治疗一些当 前医疗技术无法治愈的先天基因类疾病，但是也存在较高的风险性，这也决定了 病患应当具备选择治疗方式的权利与知情权利，而且相关实施机构也具有对病患 及其家属普及相关治疗流程与基础知识点的义务和责任，当然考虑到基因治疗的 特殊性，所以治疗过程难免出出现一些侵权、违法问题，为了能够保护病患的权 利，则需要通过科学的立法进行限制和约束，进而保证基因治疗能够产生更大的 作用和效果。