[临床医学论文的伦理要求与对策]临床医学论文

临床医学论文的伦理要求与对策

1.医学论文的伦理要求 1.1 社会或科学价值 一篇具备伦理要求的科研论文必须是有价值的，也就是说论文中所提供的 诊断或治疗干预措施能够促进人们的身心健康，这是论文中最基本的伦理学要求。

没有价值的研究结果不具备广泛性，如果研究结果无法传播或干预措施无法在实 际情况下进行，那么即使研究是有效的，论文也是没有价值的。

1.2 科学性 科学性是科技论文的生命。科学性首先表现为论文的内容是医学研究的成 果，研究设计必须遵循公认的原理，方法必须准确可靠、有效且切实可行。国际 医学科学组织理事会（CIOMS)方针指南中简明指出：“不科学的研究就其本身来 说是不人道的，因为它可能将研究的对象-人类无目的的暴露于危险或者不便之 中”。没有科学性的论文是毫无价值的，甚至是有害的，如天津地区在上世纪90 年代，一个小企业的职工医院医务人员盲目采用一本期刊上介绍的“化疗法”为一 年轻妇女堕胎，因化疗药物的严重副作用致使该妇女死亡，血的教训值得我们深 思。

1.3 对研究对象的有益无害 研究对受试者无害是研究者首先要考虑的问题。无害的原则包括研究本身 对研究对象是无毒的、无伤害的和不增加痛苦的等3个方面。无害原则要求研究 者要评估研究对象可能受到的危险，在任何情况下都必须把出现危险或痛苦的可 能性降低到最小程度。在人体实验前必须有可靠的动物实验作为基础，当动物实 验结果证明确实对人体无害后，才能逐步过渡到人体实验。有益原则一方面要求研究者要从人的利益出发，关心人的疾苦，另一方面要求研究结果应对受试者和 社会有利。在某些情况下，即使是受试者不能直接受益，但自身或他人参与实验 研究而获得的可以推广的知识也可反馈为自身服务。

1.4 研究对象的知情同意 这是人体实验必须事先征得受试者同意的伦理规范。早在1947年的《纽伦 堡法典》中有明文规定，人体实验研究绝对需要受试者知情同意，实验期间受试 者有权随时退出实验。1964年世界医学大会通过的《赫尔辛基宣言》强调“在为 研究对象实行检査、治疗或人体实验时，应向研究对象充分解释，研究对象完全 了解且自愿同意后方可执行”。武国《执业医师法》规定“医师进行实验性临床医 疗，应当经医院批准并征得研究对象本人或者其亲属同意”，违者要负法律责任， 因而在最大限度上保证了受试者的利益。

知情同意是尊重研究对象个人权利和仁爱的集中体现，由知情和同意两个 密切相连的权利组成，从字面理解，知情就是知道情况，了解内情，研究对象有 权利知道研究者将在他们身上或利用他们的资料在做什么，以及该研究将对他们 有何影响，同意是指在此基础上由研究对象自主作出同意或不同意的选择。知情 同意原则要求研究者在选择研究对象时要向其提供以下主要信息：①研究项目的 名称和研究目的；
②研究的主要方法、步骤，研究对象的具体参与情形，研究过 程要花费的时间；
③参与该研究将得到的益处；
④研究对其正常生活和工作带来 的影响；
⑤了解当出现不良反应时，实验或研究主持者将如何处理；
⑥自由选择， 研究者应肉研究对象做充分的解释，提供足够的信息供其权衡利弊，自主决定是 否接受人体实验，个人可以拒绝参加，参加后可随时退出。并保证不向研究对象 施加任何形式的强迫、利诱和不正当的影响，不会因此而受到不良待遇。原则上 要取得研究对象的书面同意方可开展研究。值得注意的是，知情同意并不是将全 部做法都告诉研究对象，而是应提供其判断是否参加研究所需要的基本信息，其 中最重要的是说明研究的目的、研究会给研究对象带来的不良后果或增加的额外 负担，如时间、精力或经济，以及研究对象有权随时退出研究。只从研究者考虑， 忽视研究对象的权利是不道德的，甚至是违法的。

1.5 研究对象个人隐私保护 所谓隐私，就是研究对象不愿公开的有关人格尊严的秘密，它主要包括：
①研究对象的个人身体秘密，主要指研究对象的生理特征；
②研究对象的性生活 秘密；
③研究对象的家庭生活和社会关系秘密，包括夫妻关系、家庭伦理关系、亲属感情状况；
④研究对象的财产秘密，包括研究对象的经济收人和其它财产状 况等。研究人员有义务为研究对象保守秘密，不能向与研究无关的人员泄漏，更 不能以此作为一种调侃、闲聊、逗趣的话题。一般来说，为了保护研究对象的隐 私权，能识别身份的细节都应该删除，除非十分必要时，论文中不允许出现研究 对象的姓或名、住院号、床位号、家庭住址、工作该单位等。若确因科学研究的 需要，必须获得病人（或其父母或监护人）知情同意，方可刊登可辨认病人身份 的文字描述、照片和家谱。为此目的，应让病人过目即将发表的稿件。

2.解决思路与对策 2.1 提高作者和编者的伦理素质 医学伦理学教育属于继续教育的一部分，由医学专家、伦理学家、律师、 热心伦理学的病人代表组成的医院伦理委员会应成为医院医学伦理学教育的主 体机构并负责具体实施。教学上可采用以问题为基础的方法为主，分析各种临床 技术应用中可能遇到的伦理问题，并探索解决对策，加强临床专业技能和理论学 习相结合，加强医学伦理学理论与临床诊疗过程相结合，加强伦理判断与医疗技 术决策相结合，真正把伦理学知识应用到临床实践中，全面提髙医务人员的伦理 素质。同时，作为期刊出版者，编辑部要积极组织编辑人员参加伦理学培训班， 解剖、分析论文中易出现的伦理问题，寻找解决的措施。

2.2 发挥医学期刊的伦理导向作用 对涉及到人或动物所作实验的稿件，一方面在“投稿须知”中要明确写明论 文在伦理方面有哪些具体要求，包括要求作者投稿时说明其遵循的程序是否符合 负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制定的伦理学标准， 提供当地伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书，如研究取得了受试者的知 情同意，应该在发表的文章中予以说明。另一方面可在期刊中开辟医学伦理学专 栏，针对性介绍相关的伦理学知识。在论文三审时，要求审稿人员除提出学科专 业意见外，还需提出伦理学意见。此外，拒绝发表确实违反伦理原则的研究论文， 发表后发现有虚假杜撰或违反伦理要求的文章应及时撤回，并将该作者放入本刊 “黑名单”，公开声明以后不再发表该作者的论文。

2.3 不同的稿件区别对待 考虑到我国目前无法就所有稿件都要求提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书，应具体问题具体对待。赵一鸣w认为对涉及人的前膽性论文必 须按要求提供有关伦理学材料，对回顾性研究论文鼓励在研究中考虑伦理要求， 但不强制要求提供相应材料和在论文中说明伦理问题。

2.4 设立对照组应符合伦理学要求 设立对照是医学研究中常用的方法，也是容易出现伦理问题的环节。人体 生物医学研究国际道德指南中对临床试验中对照选择作了如下要求：一般而言， 诊断、治疗或预防性干预试验中对照组的受试者，应得到公认有效的干预。有些 情况下，使用一个替代的对照，如安慰剂或“不治疗”，在伦理学上是可接受的。

安慰剂可用于：①当没有公认的有效的干预时；
②当不采用公认有效的干预，至 多使受试者感到暂时的不适、或延迟症状的缓解时；
③当采用一个公认有效的干 预作为对照将会产生科学上不可靠的结果，而使用安慰剂不会增加受试者任何严 重的、或不可逆损害的风险。

医学研究的最终目的是服务于人类，而不是利用人类。因此，当以人作为 研究对象时，应特别注意研究过程及论文撰写中的伦理学要求。近年来，国外医 学期刊对涉及人的医学研究中的伦理问题越来越重视，很多期刊在不断的探讨和 完善医学论文中的伦理学问题。但我国生物医学期刊在伦理学意识上相当薄弱， 不重视审核文稿中的伦理学问题，国内医学期刊发表的以乂为研究对象的论文中、 注明取得受试者知情同意的比例很低，总体不过1%，与国际上著名医学期刊相 比有很大差距，这有待我国广大的医学科研工作者和期刊出版者的共同努力。

作者：袁岳沙，黄先菊(长江大学医学院，湖北荆州)