分析生物医学工程学科与专业建设的情况:什么是生物医学工程学科

分析生物医学工程学科与专业建设的情况

1.2 国内生物医学工程专业教育现状 我国自1978年创建生物医学工程学科。截止2004年9月，我国有80余所高 校设有生物医学工程学科相关专业。其中医科大学11所，综合性大学12所，名牌 工科大学13所，医学院16所，普通工科院校27所，高职高专5所（左右）。依据 人才培养的侧重点不同，上述高校可以分为3类：（1)实力较强的理工院校的BME 专业以培养能从事BME研究、开发和生产的高级BME技术人才为主要目标。（2) 医学院校的BME专业以培养能将工程技术与医学密切配合的高级临床医学工程 技术人员为主要目标。（3)普通理工科院校以培养能够从事医疗器械质量管理、 设备管理、市场营销、技术服务等工作的应用型人员为主要目标。为了区别本科 院校的专业设置、适应应用型人才培养的需要，第三种类型中高职高专层次的院 校一般将生物医学工程专业的名称设置为“医用电子仪器专业”、“医疗器械专业” 等。

1.3 我校医疗器械专业人才培养目标 我校自2002年创设“医疗器械专业”。该专业的人才培养目标可划归到第三 类，即：面向医疗器械生产销售型企业、贸易代理型企业和医院等医疗器械使用 单位培养从事医疗器械市场营销、质量管理、保养维护等方面工作的高等技术应 用性人才。至今，该专业已招收3届近250名学生。首批35名学生已于2005年毕业，一次性就业率为95%。

2.医疗器械产业 生物医学工程的发展不仅促进了医学的现代化，而且形成了一个新的高技 术产业领域——生物医学工程产业。生物医学工程的产业范围包括：生物医学材 料制品、（生物）人工器官、医学影像和诊断设备、医学电子仪器和监护装置、 现代医学治疗设备、医学信息技术、康复工程技术和装置、组织工程等。习惯上， 在生产实践和行业监管领域，“生物医学工程产业”则更多地被称为“医疗器械产 业”。

2.1 医疗器械产业的发生、发展 20世纪初，电子管的发明和电子学的蓬勃发展促进了近代医学科学和自动 化理论与实践的飞速发展。随着晶体管的发明，各种模数转换技术日趋成熟，一 大批数字化检验、检查、治疗仪器应用于临床。70年代以后，大规模集成电路、 微处理器芯片问世，各种以微处理器为核心的医疗检验、检查、治疗仪器在中等 以上医院得到广泛应用。先进医疗器械在医院的使用极大推动了医学事业的发展， 并成为医学现代化的重要标志。医疗器械已经发展成为全球性发展最快、贸易往 来最活跃的高新技术产业之一，在医疗卫生事业、公众健康保健中起到越来越重 要的作用。

2.2 医疗器械市场概况 2.2.1世界医疗器械市场概况 医疗器械是当今世界经济发展最快，贸易往来最为活跃的工业门类之一。

据美国医疗卫生工业制造商协会（HIMA)统计，1995年全球医疗器械销售额为 1200亿美元，2000年达到1900亿美元，2005年增加到2500亿美元，预测2006年全 球医疗器械销售额将达到2600亿美元左右。

2.2.2 中国医疗器械市场状况 中国有14亿人口，29万家医疗卫生机构，医疗器械有广阔的市场。2000 年，中国医疗器械市场容量达527亿元，2005年达到760亿元，平均年增长率15%， 占世界市场份额3%，是全球医疗器械十大新兴市场之一，已成为除日本以外亚 洲最大的市场。2.3 医疗器械产业现状 2.3.1 我国医疗器械工业的现状 我国的医疗器械工业总产值自改革开放以来一直保持快速增长。20世纪90 年代以来，平均增幅一直保持在20%左右的水平。根据国家统计局公布的数据， 1995年全国医疗器械工业总产值仅140亿元，2005年我国医疗器械工业总产值、 销售收人、利润总额已经分别达到504亿元、488亿元和40亿元，同比均有24%以 上的增幅，增长势头强劲。

截至2004年11月30日，我国医疗器械生产企业数已达到10447家，其中仅 2004年就比2003年净增加1438家，增长率达13.8%。年生产品种5000多个，规格1 万个以上，其中仅2001~2004年，我国共注册境内医疗器械产品29480个。加上期 间注册的港澳台医疗器械产品178个、进口医疗器械产品7595个，产品已基本上 满足全国各级医院的装备要求。

目前我国医疗器械工业总产值在国际市场份额仅占2%左右，而美国高达 42%，欧盟占27%，日本占14%。从医疗器械和药品的销售比例来看，我国为1:5 左右，而在发达国家两者的销售比例为1:1.9,可见我国医疗器械工业的发展空间 很大。医疗器械行业“十五”规划预测，到2010年我国医疗器械行业总产值将达 1000亿元。

经过50多年的建设，我国医疗器械工业布局和产业结构逐步形成。目前， 医疗器械生产厂商主要集中在上海、北京、天津、江苏、浙江、广东、辽宁、山 东、湖北、四川、陕西等地区。国有企业继续在行业内发挥骨干作用，如北京万 东、山东新华、汕头超声、苏州医疗、上海手术、上海齿科、上海医光等；
90 年代以后，在计划经济向市场经济转轨条件下，涌现出一批乡镇企业和民营企业， 如江苏宏宝、威海高分子、哈慈、浙江双鹤、康德莱、宁波戴维等，多种所有制 成份的共同发展，使医疗器械行业展现出勃勃生机。

2.3.2 浙江省、宁波市医疗器械相关企业现状 据不完全统计，浙江省现有医疗器械生产销售型企业1000余家、贸易代理 型企业1000家以上、县级（含）以上医院等医疗器械使用单位200家以上。进人 2005年中国医疗器械企业销售收人100强的生产销售型企业中，浙江占了5家。据 2000年的统计，宁波市有医疗器械生产销售型企业80家、总产值不足4亿元人民币、产值达到500万元的企业不足10家。经过5年多的调整、发展，到2005年，全 市医疗器械生产销售型企业有220家、贸易代理型企业250家。全市医疗器械生产 销售型企业工业总产值达20亿元人民币，年产值在500万元以上的企业有50家， 有的企业产值已达到2亿元。产品涵盖医用磁共振成像系统、婴儿培养箱、高压 氧舱、心电图机、卫生材料和敷料、体外诊断试剂等几十个门类数百个品种几千 种规格的产品，在全国都有一定的影响。

政策评估从国家政策层面上看，按照原国家经贸委制定的《医疗器械行业 “十五”发展规划》，到2010年我国医疗器械总产值将达到1000亿元，在世界医疗 器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%，成为世界一流的 医疗器械制造强国。为贯彻落实“十五”高技术产业发展规划，2003年2月11日， 国家计委专门发布公告，组织实施“十五”期间生物医学工程高技术产业化专项， 加快生物医学工程产业发展。

地方上，北京、天津、上海、江苏、广东、浙江等省市，以及深圳、南京、 佛山、莆田、衡阳、杭州、宁波等城市都对医疗器械产业进行了产业引导和政策 支持。《浙江省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》指出，医疗器械是 “具有重大带动作用的高技术产业”，要“大力发展”。有关部门已经着手制订“医 疗器械产业’十一五’发展规划”。宁波市医疗器械行业协会也正在促成“十一五” 规划期间的政策支持。

同时，政府部门也意识到要制定更严格的监管制度来引导各类型单位实现 产业升级、规范管理，解决这些单位面临着一些实际问题：推动生产销售型企业 落实生产质量管理规范（GMP)和质量管理认证；
明确要求新开办贸易代理型企 业至少配备2名医疗器械大专以上毕业生从事质量管理、提供售后技术服务；
要 求医疗单位加强设备管理、强化医疗器械不良事件监测与控制。

3.讨论 3.1 我国生物医学工程学科正在得到各类型高校的重视，各学校又依托原 有基础发展出各具特色的相关专业进一步促进了学科的发展。但可以预见，各高 校之间的竞争也将日趋激烈。寻找合适的定位、有所侧重才能为学科的发展作出 贡献。

3.2 医疗器械产业的发展速度较快，达到了一定的规模，产业集群正在形 成，并受到国家和一些地方政府的重视。3.3我校拥有地处宁波、覆盖浙江、辐射全国地利条件。在学科不断发展与竞争日趋激烈的情况下，专业建设需要进一 步准确定位，有所侧重。

作者：徐茂华，林燕，浙江医药高等专科学校（宁波315100)