医学伦理委员会成员【中国医学伦理委员会研究进展】

中国医学伦理委员会研究进展

1我国伦理委员会研究概况 1987年伦理委员会这个名词在中国首次提出丨1]，进一步 较生动的 认识和讨论则始于1988年，是当时国内部分学者，如：李本富教授等去美国和日 本交流访问丨21的结果。1988年 7月，协和医科大学张琚在“全国首届安乐死伦 理、法律及社 会学术讨论会上,提交了〈医院伦理学委员会及其在我国建 立的 设想》的论文丨31.从此拉开伦理委员会在中国实践的序 幕。1991年〈(医院伦理 学委员会组织规则》在成都第六次全 国医学伦理学学术会议上发布实行丨¥继之, 同年天津市第 一中心医院、北京朝阳医院、北京协和医院等医院分别据此成 立 了医院伦理学委员会。1998年卫生部制订了《涉及人体的 生物医学研究伦理审 查办法》（式行）1999年，国家药品监 督局（SFDA)成立且于同年9月1日发布 了《药品临床试验 管理规范》（（CP于2003年6月修订）卫生部2001年5月 出 台了《关于人工辅助生殖技术的管理办法》也要求提供此 项服务的机构成立伦 理委员会。这是国家从行政管理及法规 方面为伦理委员会的建立及工作做出了 权威指导。自伦理委 员会这一名词的提出到在实践中边运作边探索，伦理委员 会在我国走着一条跌宕起伏的道路，在取得不凡成绩的同时也 存在许多亟待解 决的问题。同时，这一发展历程也展示了伦 理委员会其所具有的强大生命力及 在规范生命科学的有序发 展和医学临床实践中发挥着独特而无可替代的重要地 位。

自1991年第一篇以伦理委员会为题的学术论文发表后， 几乎以后每 年保持了一定数量。时间从1989年~2005年， 得到论文数为65篇，在学术期刊全 文、重要报纸、优秀博硕论 文、重要会学术论文是反映学术领域发展动向的一项重要指标。它 反映着学者 们研究关注的热点也可以揭示出不同时期研究的 侧重点及认识的深入。如从文 章发表数量的年限分布可以大 体上反映伦理委员会研究的一个概况以及研究的 高峰期，自 从1991年到2005年除了 1992 1993、1996、1998年以外每年 都有论 文发表。并且从文章发表数量的年限分布表（见表1) 中可以看出1995年、1997 年、2004年、2005年是伦理委员会 研究的高峰期。

从文章发表的杂志分布表（见表2影响领域的广延，也 大量的文章仍 分布于《中国医学伦理学》，但这已经不仅仅是 表明我国各界对伦理委员会实 践与研究的参与度提高。虽说 伦理学家所关注的领域,它已经开始渗入相关的应 用学科领从文章题目也可以看出对伦理委员会认识的渐进过程, 早期研究重在 探讨医院伦理委员会对医德医风的建设方面的 作用。如1997年发表于《中国医 学伦理学》的《加快医院伦 理委员会建设，为精神文明建设服务》、《从当前 医德浊流谈 医院伦理委员会的重任》《医院伦理委员会与思想政治研究 会的关 系》、《医院伦理委员会与病人权力的维护》等。而近 期发表的文章则侧重于 涉及人体试验的生物医学研究及药物 研究的伦理审查。如2004年发表于《中国 临床药理学与治疗 学》的《临床试验的伦理审查:知情同意》《临床试验的伦理 审查：利益冲突》、《临床试验的伦理审查:招募受试者》等。

此外，2001年12月13日《健康报》刊登了《伦理委员会 的地位与作 用》2003年10月28日报道了《呼唤医院伦理委 员会》2001年6月7日《中国高新 技术产业导报跋表的《药 品临床试验与伦理委员会》中央电视台播出了上海曙 光医 院伦理查房工作。这都表明着我国伦理委员会的宣传普及的 良好趋势。

2伦理委员会研究所取得的成果 2 1伦理委员会的内涵在对伦理委员会内涵的界定上有两个阶段的认识过程;
1987年〜1997年引进了医院伦理委员会这个概念，医院伦理 委员会 是为指导和解决发生在保健机构内的伦理学难题而专 门设立的由多学科专业人 员所构成的组织涨琚，1991年) 医院伦理委员会是在医院党政领导下的关于医学 道德的咨 询、监督和群众性的自我教育组织（1995年《医院伦理学委员 会组织 规则》)随着对伦理委员会认识的深入,其作用疆界 的扩增，影响领域的广延，1997 年以后对这一概念的界定则 有了更广阔的视野。伦理委员会（生命伦理委员会） 是某一 国家的政府或国际、国内医学组织、生命科技研究单位、卫生 保健机构 和医院内建立的,对某些卫生政策与法规、重大科科开 活动、医疗实践中出现的 难题，从伦理上加以咨询、论证、辩护 的组织。从这一概念可以将伦理委员会 分为国际级、国家级、 地区级、基层级。有学者文章中提出了建立跨越我国卫 生部、 科技部、药监局各司其职的局面的国家伦理委员会丨51. 2 2伦理委员会的产生背景 我国伦理委员会产生背景与其它国家伦理委员会的产生 背景既有相 同之处也有其独特之处。相同之处在于世界生物 医学科学技术的迅猛发展及其 在临床实践中的快速应用所引 发的伦理难题。独特之处是随着我国市场经济的 建立，医疗 卫生体制改革过程的实施,对人们医德观念产生了深刻影响， 社会 文明的发展与进步，患者的文化水平、法制观念、人权意 识不断提高，导致了 医患关系矛盾的日益尖锐[6]。

2 3伦理委员会的性质 虽然伦理委员会在我国的名称不一，但对伦理委员会的 性质把握得 却非常正确。伦理委员会是教育性、咨询性、义务 性及独立性组织丨71。其不 是行政决策部门，但是可以影响决 策的部门，也不是权力机构，但却是权威机构。其依据一定的 伦理学原则来决策、指导和解决在医学发展和实践中的伦理 难题而设立的特殊机构，以维护人类的生存和健康利益，体现 医学科学的根本 宗旨[" 2 4伦理委员会的成员组成 伦理委员会成员组成的合理及规模的适当对于其功能的 有效发挥至 关重要，学界参照国际惯例结合实际，对成员资 格、多样性、人数、任命等作 了深入探讨,有效吸取了国外伦理 委员会运作经验及在中国运作的实际有利于 伦理委员会工作 的国际化及现实操作性丨" 成员资格：对道德问题有兴趣， 有 丰富的实际工作经验,在社会和群众中享有正直、公正的声 誉，并有一定的分析、 判断、研究以及处理伦理问题的能力。

多样性：指成员组成应多学科、多部门 和多元化，要涵盖有关 的知识专长，年龄和性别分布合理，有一定比例的法律、 伦理 学、社会学、心理学等非生物医学专业人员，必要时社区代表、 病人代表 和特殊利益群体等外行人及独立顾问参与。人数：
可根据建立伦理委员会机构 的大小及需要而定，最低5 ~7 人;委员会需要还可下设专门小组。任命:委员、主 任委员选 择程序提名和选举，一致同意、多数通过或直接任命）任命 方式（负 责任命机构名称及有关描述）任命相关事宜（任期、 连任政策、委员更换制度 等)委员更换制度:应实行按期按比例轮换以保持伦理委员会工作的连续性和专业 水平，并不 断吸收新思想和新方法。中国目前一般委员任期2 ~3年，更 换比例 大约2/3依机构的具体需要而定。

2 5伦理委员会与其他组织的关系 对我国伦理组织早期建设中出现的三种类型：一种行政 性医学伦理 组织,如医德领导小组、医德委员会、纠风办公室;
一种群众监督组织：如医德医 风群众监督员、监督岗;第三种 是医院伦理委员会,提出了将各种形式的上述组织 改进，扶植 医院伦理委员会的建设，统一名称，加强领导，统一职能丨101。

1997 年讨论了伦理委员会与思想政治研究会的联系与区 别[111.这种早期的探讨对于 克服当时伦理委员会与其它相 关部门分工界限不清、任务不明等弱点,对于理清医院伦理委 员的认识与建设是有益的，当然，目前伦理委员会的功能早已 超越 了建立初期对其医德建设功效的认识。

2 6伦理委员会的功能及意义 不同级别的伦理委员会其工作有不同的侧重点，其发挥 的功能也稍 有不同。但目前在学界已形成共识，我国伦理委 员会在不同的层面发挥着其四 项功能：①教育培训功能，②审 查监督功能,③咨询服务功能,④政策研究功能 丨％另外还有 学者提出还有研究交流功能丨131。其意义：①有利于卫生政策 及 法规的伦理上的论证,②有利于规范生命科学的有序发展， ③协调科学研究团体、 社会、受试者各方利益的平衡，④促进 医患关系。

2 7伦理委员会研究的具体化 伦理委员会相关问题研究开始具体化、细致化，使得伦理 委员会的 工作更具有实际操作性。有学者已探讨了 ARK 疗机构伦理委员会的职责和工作 制度、成员结构和规模、操作 规程。针对于国家政策中的不足及AR医疗机构伦 理委员 会实践中存在的问题丨14]，根据我国进入社会主义市场经济和 与国际 惯例适当接轨的发展趋势要求，结合国情实际，加强研 究探索，制订相关伦理 委员会操作标准或伦理指南。也有学 者就临床试验(药物与医疗器械的临床试 验）进行了介绍[151 伦理委员会的标准操作规程、审查规程、审查中的问题如: 知 情同意、招募受试者、利益冲突的讨论也不乏其文丨161. 2 8伦理委员会的立法探讨 有学者对伦理委员会的管理立法做出探讨，建议可在从 事试验性医 疗行为的三级医院建立伦理委员会 ,对伦理委员 会的设置、审批与登记;伦理委 员会的成员组成；
伦理审查工 作程序以及法律责任提出个人见解丨对伦理委员会的管 理立法探讨比较罕见，但这却表明伦理委员会的重要性引起 了法律界的 学者们的注意,开始加入对伦理委员会的研究中， 为其有效运作与发展独辟蹊径。

3 伦理委员会研究存在的问题 3.1缺乏对伦理委员会的实证性调查研究 伦理委员会自1991年就在天津、北京等地开展其实践发 展到如今估 计全国近400家单位设定伦理委员会的局面已有 近20年的历程。究竟伦理委员会 发展的规模、运作情况如何？是否发挥着其应有的功能？为什么有些伦理委员会 发挥 了其独有的功能,其成功的经验是什么？什么原因影响着伦 理委员会有效 功能的发挥？有不少学者指出当前伦理委员会 操作不规范，其作用发挥的程度 有限，甚至流于形式。但却从 来没有学者对伦理委员会的运作现状进行实证研 究，既没有 地区级的调研更没有全国范围内的调研，究其原因一是调研 相当费 时费力，二是有时需凭借国家政府部门的支持才能得 以实施，如对全国范围内 的调研,药监局所管辖下的临床试验 伦理委员会的调研。但对于当前实证研究的 空白，学界学者 们应至少可以力所能及地展开对地区级的调查。

3.2缺乏对中外伦理委员会较全面的综合性的比较 研究 通过文献检索发现,到目前为止，对中美伦理委员会威 与国外伦理委 员会）的比较研究只有三篇丨" 但这些研究不 够深入全面。伦理委员会并非中 国土生土长,它是纯粹的舶 来品。首先在名称上:虽说我国对伦理委员会的性质认 识非 常正确，但目前伦理委员会在我国名称不一，五花八门,从文 献检索中可 看出虽已有学者指出了国外伦理委员会的两种类 型即：临床伦理咨询型 （Healhcaee(HosPial) Ehical CmmiteeHEC)与研究审查型（InstitutOml Review Board RB)旦在引用外国文献及外文翻译上经常是混淆不清，张 冠李戴(如伦理 委员会在美国又称为机构审查委员会；
将医 学院校、科研机构等设立的伦理委 员会的英文译为RB)对 我国伦理委员会重新界定是一个可进行探讨的问题，我国伦 理委员会运作模式需要向英、美一样分化为两个类型：各司其 职抑或综合 发展？其二,美国作为伦理委员会的发源地，其 HEC可作为一种法律委托,辅助解 决保健机构内的伦理难 题——特别是对是否放弃治疗的问题发挥了重要作用。

RB 体系则自1974年建立，于1991年已形成较完备的管理体系， 此后不断的改 进与完善,虽仍存在一些问题但却成功发挥其 作用，并已经改变了临床研究行为 且建立了监督科学研究的 伦理标准,这一伦理标准非常成功以至于成为监督临 床研究 的国际准则。对美国伦理委员会的历史发展、现状、运作体系 进行从始 到今 由点及面的综合性深入研究 并对中美伦理委 员会进行比较研究具有非常 意义。

3.3缺乏对伦理委员会运作实践中出现的具体问题 及解决方法的深 入探讨 对于伦理委员会运作实践中的体会交流文章多是针对伦 理委员会章 程、标准操作程序及审查程序的建设，伦理委员会 自身政策的建设是其工作顺 利开展的基石，这种情况表明我 国伦理委员会处于发展初期。但有一些伦理委 员会自从20 世纪90年代就已开展工作，虽然有学者指出了伦理委员会运 作中存 在的问题，如①对伦理审查的目的、意义不是足够清 楚；
②伦理委员会的构成 不符合要求，缺少独立性；
③有盲目 运用伦理准则或方法，忽视文化、心理的 差异的倾向。这些影 响了伦理审查的效用，需要有针对性地加以改进。丨191 如何促 进知情同意工作的完善？风险收益分析如何达到理想？如何 进行伦理 委员会工作的自评体系？遗憾的是很少有人对伦理 委员会运作实践中出现的具 体问题进行深入探讨。理论可以 指导实践,理论也来源于实践。伦理委员会理当 因地制宜大 力开展研究交流功能，促进伦理审查工作,伦理查房等工作的完善。

3.4缺乏从较宏观的视角来探讨中国伦理委员会的建构 1999年已有学者指出了中国伦理委员会运作体系及管 理体系的缺陷 是影响伦理委员会有效运作的重要因素。现在 又有学者呼吁中国伦理委员会体 系的构建、伦理审查委员会 的制度化及能力建设。这是伦理委员会研究中一块未开垦的 无垠之地,亟待学者们大力耕坛。