药品经营质量管理规范论文_药品生产质量管理规范认证措施的论文（共2篇）

药品生产质量管理规范认证措施的论文（共2篇）

一、加强员工的教育培训 1、加深对GMP内涵的理解培训 药品生产质量管理规范的英文缩写为GMP，药品生产企业实行GMP 的主要目的是最大限度的避免药品在生产过程中受到污染、交叉污染、混淆以及 降低各种差错的发生，从而使企业生产出的药品能够符合产品质量标准。例如空 气净化系统、制药用水设备和生产设备的选用、操作方法、清洁方法以及对设备 的维护保养环节都是不允许对药品产生污染的；
物料、中间产品、成品定置管理；

各种明确的物料和生产状态标识；
严格监督复核各生产工序的生产操作过程和中 间产品、成品检验；
各生产工序物料平衡以及各工序清场效果，都是避免药品生 产过程中发生混淆、污染和差错的重要管理环节。GMP是由在整个药品生命周 期内影响药品质量的每个环节共同组成的一个庞大的质量管理体系，为了更好的 理解、执行就需要不断的加强学习。因此，企业需要定期开展有效的药品质量培 训工作，对每一位生产操作人员、生产管理人员都要进行系统、全面、有效的培 训工作、增加员工质量意识、熟练规范化操作、对自己操作岗位的每一个关键控 制点都要烂熟于心，从而能够在药品生产的最基本环节如：各岗位物料、中间产 品的收发、生产、转出等相关环节提供最基础的质量保证。

2、针对问题进行重点培训 对于认识不深刻、检查发现问题比较多以及曾经出现过质量事故的生 产环节，要进行专门、专项的重点培训，要结合事例加深对GMP相关条款的理 解。3、对新进、转岗员工的培训 对于刚来到企业的新员工、企业内部岗位转换人员也需要进行重点培 训工作，主要的培训方向是员工原有岗位与新岗位工作内容转变方向。如果员工 之前从事的工作就是制药或者是企业内部员工的岗位转换，需要进行的培训内容 与现在所从事的岗位相关即可，如果是新来到企业的员工则需要进行企业管理制 度、质量管理、生产管理、标准化操作程序等涵盖企业质量管理全方位的岗位培 训工作，更有利于员工在新的岗位上做好自己的本职工作。

二、规范药品生产验证工作 从2010年起施行的新版GMP，强调对验证文件管理方面的技术要求。

在日常生产中，验证和再验证工作是需要有总体计划的，工艺验证、公用设施和 系统、设备和清洁的验证等各项验证工作也需要按计划认真的开展实施。如果拟 要进行生产设备、生产操作过程、工艺参数等发生改变，与以往不同的是要启用 变更程序，在变更过程中需要相关部门对变更产生的质量风险进行分析评估，并 要具有相关的验证数据作为保证，随意的变更活动是遭到禁止的。

三、重视原辅料、包装材料的管理 1、保持来源相对稳定 原辅料、包装材料的来源应保持相对稳定，才能最大程度地在药品生 产的源头保证产品质量的稳定性。如中药的产地不相对稳定，则其药材有效成分 及含量可能会有较大的区别，从而导致同一提取工艺、生产线生产出来的浸膏出 膏率及成分含量有较大差异。又如，以淀粉制浆作黏合剂，由于不同淀粉生产厂 家所用的原料及工艺不同，致使淀粉糊的黏性也可能不同，在制粒过程中就可能 出现颗粒松软或过硬现象，导致无法压制出符合要求的中间产品。

2、主要原辅料变更应进行工艺验证 变更主要原辅料的来源可能会使产品的生产工艺出现问题，也有可能 会对成品质量造成一定的影响，从而引起产品不同程度的波动。所以在变更的过 程中，首先要针对原辅料的变更产生的影响进行质量风险评估，而后对产品进行 工艺验证，使变更对产品质量影响的风险最小化。应该分步进行产品的变更工作， 首先可以小试，接着中试，最后再进行产品的正常批量生产。在产品验证、评估合格后，需要及时的将验证数据制成工艺文件，然后向相关部门发放。

3、建立与供应商的联系 当所供物料出现质量问题时，应及时向供应商反馈信息，以便及时查 处并制订防范措施；
当供应商生产条件、质量标准以及其他条件发生变更时，应 及时获取信息，并采取相应措施；
在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进 行统计，内容包括产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、 质量差错情况、售后服务等。

四、完善生产现场管理 1、完善生产管理文件 企业在GMP改造过程中，由于时间仓促或人手紧张等原因，可能会 使文件编写欠周详，且企业的生产经营在不断发展，情况在不断变化，对于没有 完善的制度、程序，要及时完善并以文件的形式固定下来，以适应GMP管理动 态发展的要求。

2、严格执行文件 企业在GMP认证时都制订有完善的管理文件，但一些企业通过GMP 认证后，便将其束之高阁，一线员工甚至根本看不到，自然就难以贯彻执行了。

企业应严格执行文件，对于违反文件规定的员工视情况进行批评、惩处。

3、控制污染与混淆 车间质量管理人员要加强日常生产操作过程中的检查、监督、指导工 作，内容包括批生产结束时的批清场和更换品种的彻清场，生产开工前的检查确 认；
同一生产操作间不同生产线之间是否有防止混淆的措施；
操作间、设备、容 器、物料均有明显状态标志；
生产过程中是否有防止粉尘产生和扩散的措施；
现 场是否有该岗位的标准操作规程（SOP）等。

五、认真做好自检工作 每年应进行2-3次自检，2次自检时间间隔不得超过6个月。在发生下 列情况时，应及时调整或增加自检频次：公司组织机构、产品剂型、生产工艺， 生产设施和设备等发生重大变化时；
有重大质量事故发生、出现严重的质量投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时；
法律、法规、规范标准及其要求发生变 更时；
企业的生产质量管理程序进行了重大修改时；
即将接受上级部门GMP检 查的。

六、结语 综上所述，药品生产质量管理规范有利于提高药品生产管理的水平。

因此，需要企业加强重视、加强管理，保证企业在认证后仍持续保持认证状态， 并在日常生产管理过程中采取有效的措施，对提高我国药品生产管理水平有着非 常重要的意义。

实行GMP认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性，从而 加速GMP在我国规范化地实施，加速摆脱我国制药业低水平生产的现状；
实施 GMP认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为药品生产企业参与国际市场竞争 提供强有力的保证；
通过实施GMP认证，可逐步淘汰一批不符合要求的药品生 产企业，进而有效地调整药品生产企业总体结构；
实施GMP认证，能够确保药 品质量，有利于国民的身体健康。

第2篇：论新时期加强药品生产质量管理的有效措施 一、新时期加强药品生产质量管理的必要性 药品作为人们生活中的一种特殊商品，具有预防、诊断、治疗人体疾 病，有效调节人体生理机能等重要作用，关系到国计民生等重大问题，可以说， 药品质量的好坏直接关系到人们的身体健康状况和生命安全，近年来“假药”案件 日益增多，如“鱼腥草”、“欣弗”、“奥美定”等案件严重危害了我国人民的药品安 全和国家医药行业的社会公信力，在社会上造成了负面影响，诸如此类不良事件 必须得到生产环节上的严格把控，保障药品安全，缓解行业压力。从产品角度讲， 产品质量形成于生产过程，是企业生产经营活动的成果[1]，因而，药品生产企 业是控制药品质量的源头，社会各界以及药品生产企业本身均应加强管理与监督， 严格保证我国药品的良好质量。本文将具体分析我国药品行业的形势，找出药品 生产质量管理中存在的问题，深入挖掘原因，并提出相应的管理措施。

二、我国药品生产质量管理过程中存在的问题 我国药品市场上屡屡出现质量不合格产品，暴露出我国药品生产质量 管理过程中存在的严重问题，笔者首先结合了某药品生产企业产品的质量问题结构图，发现主要问题存在于产品的自身：图中显示，由于产品自身造成的问题占 44%，由于包装包材造成的问题占31%，由于市场跟进造成的问题占25%，其中 的包装包材问题也可归属于产品生产步骤当中，可见，出现在药品生产过程中的 质量问题不容忽视。

经过进一步的调查与分析，笔者发现我国药品生产质量管理过程中存 在的问题主要有以下几个方面：药品材料及包装管理不规范，许多药品生产企业 在进行原料采购时缺乏严格的检测机制，给药品质量留下的漏洞；
生产管理混乱， 许多企业由于管理水平有限，缺乏对药品生产周期的合理调控，并且在执行过程 中并未完全按照GMP要求进行，降低了药品的质量；
另外，由于药品行业的特 殊情况，出厂合格的药品可能受到储存条件的影响而产生质量问题，从而引起矛 盾。

结合问题分析原因，笔者认为药品生产质量关系重大，然而我国普遍 存在着相关行业制度不完善、企业管理水平低和从业人员素质差等方面的问题， 行业制度的不完善给不法分子留下了可乘之机，不乏见利忘义的商人利用制度空 缺高价倒卖质量不合格药品；
企业管理水平的局限也造成了药品从研发、生产到 出厂检验的环节缺陷或是生产过程中的混乱无序；
从业人员医药知识的不完备也 造成药品质量问题得不到及时的发现而流入市面的潜在威胁，因此，应从以上一 方面入手，加强对药品生产质量管理力度，并采取有效可行的措施。

三、加强药品质量管理的有效措施 （一）完善相关行业制度 从政府角度说，目前我国药品生产行业的相关法规有《药品管理法》、 《产品质量法》等，相关规范也包括了GAP、GLP、GCP、GMP、GSP和GUP等 等，分别规定了中药材、药物临床非临床实验、药品生产质量、药品经营质量等 范畴的执行条例与规范，但在细节上还应达到一定的突破。

从企业角度说，企业应结合国家要求，在坚持合法作业、合规作业的 同时积极制定符合自身企业基础和企业条件的相关规章制度，对于药品生产的各 个环节均做出明确清楚的规定，从制度的角度控制药品的质量，并且，企业章程 应以操作性为重点，不能好高骛远或含混了事，在执行力方面也应加强管理，并 在执行制度的过程中主动结合市场信息和政策走向，不断完善相关行业制度。（二）加强企业内部管理 加强企业内部管理是提高企业管理水平的重要途径，也是有效保障药 品生产质量的关键之一。国内市场部分药品生产企业内部管理混乱，工作环节分 工不明确，权责不能分清，由于管理上的失误而造成员工工作绩效上的懈怠，从 而降低了药品的生产质量。另外，有些企业管理思路比较清晰，但执行力较差， 导致企业管理成为空话，不能发挥应有的作用，久而久之，企业生产效率低下， 产品质量也随之下降。因此，在实际工作中要加强对企业内部制度不完善或执行 力匮乏的管理对象的管理力度。药品生产企业必须将质量管理贯穿于整个生产过 程，严格把好质量关，在药品的配置、生产和出厂阶段设立严格的检验工序，明 确人员分工，制定合理的、有针对性的生产操作章程，并且完善监督机制，对于 发现的问题应给予充分的重视，并找出原因，避免同类事故的再次发生。

（三）严格执行GMP GMP(GoodManufacturePractice)——药品生产质量管理规范：是在药 品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理 规范，是药品生产和质量管理的基本准则。目的在于消除采购、生产、发运销售 全过程各个环节可能发生的污染和混淆，向市场提供符合标准、符合用户要求的 药品，自1999年8月1日起正式实行。《药品生产质量管理规范》是我国目前药品 生产行业的主要规范，应该得到各个医药生产、经营企业的高度重视和严格执行， 但行业内部部分中小企业在药品生产过程中不注意完全按照相关规范进行，造成 了药品的质量问题，因此，在加强药品生产管理的过程中各大企业均应严格按照 GMP的相关规定执行，确保药品生产的各个环节安全规范，并发挥企业自身优 势，与GMP良好结合。

（四）注意员工素质培养 对员工的思想教育，应该采取人文的科学的方法，即情理并用，国家 法律规章贯彻的同时，还应考虑员工的心态与接受能力，所以应用缓和亲切的方 式对员工进行说服教育。同时，对于医药行业来说，员工不仅仅要有良好的思想 素质，也要掌握一定的专业知识，药品生产企业可以定期对员工进行产品知识培 训、技术培训等，保证员工在专业素养方面的与时俱进，有条理的进行上岗考核， 采取先进的企业员工管理理念，注重一线生产员工的药品知识积累，避免在药品 质量发生问题时员工不能及时发现的问题。（五）建立保障体系 建立科学的、合理的保障体系是对药品生产质量进行严格管理的有效 后续手段，企业在对药品生产质量进行控制时应注意此类相关配套措施的落实， 以全面排除药品的质量隐患。

一方面，应从药品的生产水平和质量检验方面入手，对药品的配方、 原料、生产等进行严格的掌控，并确保药品的规格、用量、用法、存储、保质期 等问题标注明确，避免对消费者造成误导，也全方位提高了产品的整体质量。另 一方面，应实施有效的市场跟进制度，及时了解市场反馈，对于流通的药品做好 记录，以便及时解决存在的问题，或是进行产品的进一步创新研发，有助于药品 生产企业的长期发展和质量的保障。