【新医改背景下医疗机构制剂发展的思路探究】探究实验的一般思路

新医改背景下医疗机构制剂发展的思路探究

1医疗机构制剂室纳入区域性国家基本药物能力体系 在2014年卫计委工作要点中再次强调巩固完善基本药物制度和基层运行 新机制，开展临床必需但用量少、市场供应短缺药物定点生产试点，建立健全低 价、短缺药品供应保障机制。因此基本药物的保障供应，特别是建立廉价基药的 供应保障体系对新医改的顺利实施将产生重要影响。基本药物( essential drugs or medicines)是由世界卫生组织(WHO)在1977年提出的一个概念，主要特征是安全、 必需、有效、价廉。而医疗机构自制制剂在长期的医疗发展和实践中为弥补市场 药品不足，保障临床治疗和维护患者的健康发挥了不可替代的作用。因其具有品 种多、批量小、价格低廉、临床疗效确切，配制方便快捷、不良反应少等特点完 全符合基本药物的特征。尤其是一些特色制剂在临床防病治病过程中发挥不可替 代的作用。随着2000年国家药品监督管理局统一组织实施开始对医院制剂实行 《医疗机构制剂许可证》的核发验收制度和2001年颁布的《医疗机构制剂配制质 量管理规范》为提高医院制剂的质量奠定了基础，在多次的换证周期中淘汰了一 批规模小、设施差、人员结构不合理、管理相对薄弱的制剂室，江苏省医疗机构 制剂室从2001年的296家锐减到目前的113家，全国其他省份的情况也大致相同。

这一方面和当时国家不鼓励医院制剂的发展有关，大量的医院制剂处于微利甚至 亏本的状态，导致相当多的医院不愿意投入再发展;另一方面从逆境中坚持下来 的医院制剂室都具备了一定的生产规模，拥有良好口碑的特色制剂品种，能够实 现规范化的管理。因此建议我国现有三级医疗机构制剂室纳入国家基本药物储备 体系中能力储备体系的组成部分，各地三级医疗机构为中心的符合条件的制剂室 可以纳入区域性的国家基本药物能力体系。

2医疗机构制剂室在国家基本药物保障供应体系中的角色定位 医疗机构制剂由于其自身属性和相关制度的规定，只能在一个相对较小的 区域内流通，具备作为区域性基本药物补充的必备条件，建议政府部门可以从政策法规等方面给予扶持。

2. 1医生多点执业的重要保障随着国家卫计委 《关于医师多点执业的若干意见(征求意见稿)》出台，明确规定多点执业 医师应当保证第一执业地点的工作时间，认真完成本职工作，不得因多点执业影 响医院正常的医疗秩序和医疗质量安全。同时，应当合理安排其他执业地点的执 业时间，保证完成与各执业地点在多点执业协议中约定的工作任务，确保医疗质 量和医疗安全。医生多点执业将步入良性发展，医生用药习惯也会带入新的执业 地点，医生所在医疗机构的制剂必然会引入到新的医疗机构;同时由于对第一执 业点的保护，大部分医生的执业半径受到限制，所以医疗机构制剂的流通半径也 基本固定在一定的范围内，符合国家关于医疗机构制剂调拨的相关规定。

2. 2为临床实现个体化给药创造了条件个体化给药的基础是针对患者的调 剂保障、医院制剂和处方设计。医院制剂配合临床走个体化发展道路既是发展趋 势和目标，也是为患者提供适合制剂的重要手段叫。依托临床致力于新制剂的开 发;结合基因组学和代谢组学，实现个体化药物治疗的研究，使治疗药物实现私 人定制也是未来的发展方向。

2. 3是学科建设的重要支撑医疗机构的制剂室不仅承担制剂生产供应，还 承担了大量的教学科研任务。新制剂开发、制剂质量标准的提高、剂型改良、适 应症扩大和不良反应的研究对临床药学的学科建设起到了极大的促进作用;同时 也为科室的人才培养创造了有利条件，为药学人员进修、实习生提供了科研和实 践的平台，扩大了临床药学学科的辐射能力。

3建立区域性医疗机构制剂中心是发展趋势 由于历史原因，医疗机构的制剂具有明显的区域特征，而且很多制剂品种 虽然疗效很好但稳定性相对较差，产量受到了一定的限制，药厂不愿生产。同时 考虑到一般以地级市为核心的区域是医生多点执业的最佳范围，而且在上述区域 的不同医疗机构中存在许多同品种同规格的制剂，随着医疗机构制剂生产逐步向 《药品生产质量管理规范》(UMP)标准靠拢，环境控制、生产用水制备、生产流 程、质量标准都提出了更高的要求。机电一体化设备和信息控制技术的大量使用， 必然会大幅增加生产成本和管理难度。每一家医疗机构都自给自足必然造成重复 投入，由于生产批量较小导致成本增加。如果以地级市为区域中心，根据不同医 疗机构的优势品种建立以产品为核心的区域性医疗机构制剂中心，从传统的小而全向品种剂型相对集中、具备一定生产规模、较高生产管理能力、实现信息化网 络化调拨平台的区域制剂中心发展，在保证医疗机构制剂质量的同时，降低产品 成本，让利于患者，使之更符合国家基本药物的特征:安全、必需、有效、价廉。

同时也可减少由于用量小而导致原辅料供应紧张的矛盾。

4保证医疗机构制剂一定利润，维持制剂的正常生产 为了充分体现医院的公益性，医院制剂长期以来的定位一直是物美价廉。

然而，随着监管力度的不断加强、生产品种的减少以及原、辅料和包装材料成本 上涨等因素，在去除制剂生产人力成本的前提下，医院制剂的生存基础已经开始 动摇。随着制剂室换证验收标准的逐年提高，为了保证制剂室的正常运作，大部 分医疗机构都会对相关厂房、设备、仪器不断地投入，甚至开发完善内部管理软 件，同时也将人员结构向年轻化、知识化发展，逐步增加高学历人员的比例。

随着取消药品加成政策的全面实施，药学部将会成为一个成本部门，如果 制剂室不能实现自我发展，依赖医疗机构的反哺势必会影响发展，甚至走向消亡。

医疗机构制剂只有在保持基药属性和维持自我发展的基础上，才能在医疗 机构内部获得一定的发展空间。2014年颁布的《苏州市医疗机构自制制剂作价办 法》第八条规定:制造成本利润率不得超过5%第十条规定:医疗机构自制制剂实行 动态管理，价格主管部门应当对自制制剂价格进行定期评估，并根据成本情况适 时重新核准价格。这也就为医疗机构自制制剂发展提供了政策保证。

如果建成区域制剂中心，归属管理在医疗机构，就会形成院际之间的调拨。

很多地方规定制剂调拨也实行零差率，也就是零售价调拨。但物流成本该由谁来 承担是否可以考虑目前部分省份实施的调剂调拨使用时限定3%的利润率，避免 因为使用制剂而增加药学部的成本。

5新制剂室作为区域西药制剂中心实践探索 5. 1硬件投入我院是一所具有130年历史的三甲综合医院，制剂室始建于 1953年，2012年为适应新形势需要投入1 000余万元，参照UMP标准进行改建， 目前建成建筑面积1 500 平方米的西药制剂楼:首先对消防和环保设施进行改建， 目前设置控制区500 平方米 , D级洁净区300 平方米 , C级洁净区面积75平方米。

建立了覆盖全区域(包括所有控制区和洁净区)的无线网络系统，具备远程控制和 报警功能的空调净化系统、纯化水制备系统和灭菌系统，在监控室可实时了解相关设备的运行状态和远程控制，运行数据实时记录备份实现可追溯。

在药检室配备了高效液相，致力提高制剂的质量标准，同时还配备了2台 生物安全柜和一台超净台及相关配套设备，满足微生物、阳性菌和无菌检测要求。

冰箱和恒温培养箱配置了温度监控模块，实现了24 h实时监控和异常报警(短信)。

为实现产品的可追溯，购置了二维码喷印机，在所有制剂产品的外包装上 喷印批号效期信息和二维码，实现最小包装的扫描出库和产品的全程溯源。

5.2软件开发为实现全程信息化管理，开发了具有自主知识产权的医院制 剂生产信息管理系统软件V 1. 0，并获得了计算机软件著作权。从物料的请领、 验收、出入库、生产计划的制定、生产人员配备到生产过程的控制、半成品检验 结果的反馈以及成品的入库发放和调拨全面实现了无纸化管理，并实现全过程的 可追溯。

5. 3人员管理为了适应制剂室在新医改背景下的发展需求，以新制剂开发 为发展动力，联合临床药理实验室和中药房，组建了以一名博士，两名硕士，四 名本科为基础的新制剂开发小组，在生产管理人员方面也选择在信息、机电一体 化方面有特长的人员担任生产负责人。逐步实现人员结构年轻化，知识结构多样 化，生产管理严谨化，开拓创新常态化。

5. 4制度完善参照UMP标准，结合科室岗位绩效考核，增加了7个文件模 块，新增604个文件和75张记录表格，特别是原来比较薄弱的方法学和设备验证 方面加大了力度，增加了32个验证文件。并大力推行目视化管理和5S管理，从细 节着手逐步向精细化管理发展。

5. 5模式创新为了应对新医改对基本药物的需求以及医生多点执业可能带 来的影响，利用药学部的网站和生产管理软件探索在院际调拨过程中开发了基于 互联网的制剂调拨和结算平台，实现H2H(医院到医院)的新模式。

其中申请单的审批，因为需要双方医院的盖章确认和行政职能部门的审批， 目前只能通过邮寄或人工解决。如果成立区域制剂中心，相应职责范围明确后也 可以实现网上审批流转，真正实现H2H模式。

6讨论 无论从等级医院的评审还是临床药学学科的发展要求;从国家基本药物的保障供应还是医生多点执业的促进作用，医疗机构制剂在新医改背景下还将长期 存在，并发挥日益重要的作用，作为医疗机构的药学从业者有能力也有必要在明 确以患者为中心的前提下把握机遇，开拓创新，为保障患者基本用药提供有益的 补充。建议医疗机构制剂可以试行分级管理，根据医院规模、制剂室人员结构、 品种产能、设施设备、信息化程度、科研能力、质控标准、临床占有率、物流配 送能力，建立区域制剂中心，实行委托加工全开放(包括西药制剂)，发挥区域性 国家基本药物能力体系的作用。同时依托临床，以个体化和个性化服务为导向， 积极开展临床个体化用药研究和新制剂的研发，推动医疗机构药学部的职能在新 医改背景下真正从药品保障供应向临床药学服务转化。