计量监管法律制度 疫苗监管改革法律制度解析

疫苗监管改革法律制度解析

疫苗主要是通过接种给相关人群，而预防传染病的发生和传播的一种 预防性生物制品。疫苗由于其低成本和有效性而在我国被广泛推广并应用。我国 国务院有关部门在2005年出台并实施了《疫苗流通和预防接种管理条例》，该管 理条例重点将预防接种疫苗和加强疫苗的流通当作是重要的目的，来更好的预防 和控制相关的疾病。但是近期的疫苗安全问题对疫苗的相关监管制度提出了新的 挑战。

1 非法经营疫苗案件回顾 山东省警方在2016年3月份时，破获了一起重大的疫苗实践，该事件 涉案金额达到5.7亿元之多，在该案件的侦查过程中侦查人员发现了大量没有经 过冷链存储运输环节的疫苗被直接销往了包括北京、甘肃和广州在内的24个地区。

这批疫苗主要是针对成人使用的二类疫苗。由于此次事件涉及多个省份，涉案人 员过多，社会影响恶劣，国务院立刻成立了联合调查组对案件进行深入调查。根 据案件事实和调查结果，相关机构依法依纪对涉案的责任人进行了调查和处分， 处置人数多达350余人。案件后续调查取证工作仍在继续。

2 疫苗监管当前存在的相关问题 2.1 疫苗监管体系不完善 国务院于2005年6月颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》，该管 理条例明确规定了国务院卫生相关主管部门的职能所在，主要是预防和接种全国 的疫苗，同时该管理条例还明确规定了县级以上的人民政府中的相关卫生主管部 门职责是对于所管辖区域内的疫苗进行预防和接种；
该管理条例同时规定了国务 院相关药品监督管理部门的职能在于流通管理和预防全国疫苗，省级人民政府药 品监督相关管理部门的职责在于对其所管辖的区域内的疫苗的流通管理和预防 接种负责。但是，文件并没有清楚的划分出预防接种与质量流通两个环节出现的问题具体由哪个部门负责，存在责任主体不明确的漏洞。

现阶段，从疫苗的流通来看，疫苗的生产和经营企业是十分重要的流 通主体。但是一旦当疫苗进入疾病控制管理系统后，那么疫苗就从原先的流通环 节向着预防和接种环节变化。从具体的实践可以看出，一旦疫苗进入到疾病控制 相关管理系统了之后，那么将会使得国家卫生主管以及国务院药品监督部门两者 之间的监管的范围产生重合，有所模糊，各机构缺乏沟通，使得疫苗在流通环节 出现监管不严的问题。

2.2 疫苗监管缺乏法律法规 从我国现阶段针对疫苗问题的立法现状来看，我国出台的相关文件总 的来说法律等级相对较低，多是国务院出台的条例，而缺乏全国人大或者全国人 大常委会颁布的具体有效的法律。疫苗作为一种特殊药品，由于关系到人体的生 命健康，应该对其进行更加严格的监管，但是我国的做法却仍待改进。具体来说， 国务院在2015年出台和实施了《药品管理法》，该管理法中明确规定了将疫苗纳 入到药品的性质之中，但从该管理法可以看出对于将官疫苗的相关条款有所欠缺。

仅仅只是在《药品管理法》的第100条中明确将疫苗定性成为是药品范畴，还有 第102条中指出了国家需要特殊管理一些具有预防性的生物制品在市场上的流通， 但是需要根据国务院的具体方法来进行制定。尤其值得一提的是，《疫苗流通和 预防接种管理条例》可以看作是当前我国进行疫苗监管的一个专门的法律法规， 但是从具体的实践来看，其具有比較弱的监督管理的力度，缺乏权威性。

2.3 疫苗监管方式存在问题 山东疫苗案件的的爆发，很大程度上是因为溯源机制没能很好的发挥 作用。笔者对比欧美等国家的疫苗监管模式，发现各国政府都努力建立和完善一 个关于疫苗的信息化的管理机制，该机制应该包含疫苗的生产、疫苗的流通以及 疫苗的消费等环节，而这项机制在西方各国的实践中已经发挥了很好的防范作用。

反观我国政府，虽然借鉴欧美等国的经验，初步建立了以药品电子监管码为核心 的监督管理机制。但是山东疫苗案的出现证明我国有关于药品电子监管的制度尚 且不够完善或者没有有效地对相关的机制和法规进行执行，所以才会使得没有好 的方式来对问题疫苗的方向进行追查，而这种漏洞对于社会公共安全来说可以说 是致命的。笔者通过分析相关文献，认为造成上述问题的原因如下：首先，在我 国，药品医疗机构才是药品电子监管码的终端所在，但是从当前来看，我国医疗 机构中有绝大部分因为成本或者是疏于管理并没有有效的对相关电子监管码疫苗管理制度进行有效实施。其次，就电子监管运营而言，各级政府并不担当运营 主体的角色，不能形成相互监督制衡的机制，这也就导致了当前我国药品监管没 有能够形成一个完善的、整体的全链闭环的效果。

3 我国疫苗监管相对应的建议 3.1 加大疫苗生产环节的监管力度 首先，需要严格要求我国疫苗生产的相关企业都能够自觉遵守《药品 生产质量管理规范》的相关规定，生产企业需要对企业自身疫苗监督管理体系进 行进一步的完善，需要有专业的质量管理人员进行配备，组织开展企业员工的培 训，对出厂前疫苗的质量先进行自检。其次，设立一个专门的质量受权人来监督 出厂前的疫苗质量，同时明确责任归属。对药品质量监管来看，关键的责任人应 该是药品生产企业的授权人，需要对药品质量负责，也就是说所有产品都需要经 过企业的受权人对其进批准方可出厂，这样的要求能够对疫苗生产企业影响力进 行增强，同时还能够对企业的质量和法律意识进行有效提升，更好的保障疫苗产 品的质量。最后，改进和完善疫苗相关产品批发管理制度和签发管理制度，这样 一来就更加具体化疫苗生产企业生产记录和检定记录的相关要求，来对抽样的可 靠性进行有效保障，在企业生产和检定的过程中能够有效地保障产品记录资料能 够更加的真实、可靠；
对抽样规范进行制定，从而有效提升产品具有均一的特性。

3.2 建立疫苗追溯体系，强化全过程管理 第一有利于落实企业主体责任，迫使疫苗生产企业有效改善疫苗质量 管理体系，确保疫苗安全有效。同时一旦出现问题，相关疫苗产品也可以被及时 的召回。第二追溯机制有利于协助监管机构对疫苗供应链的全过程进行及时有效 的监督。出现问题后可以有效的确定主要责任人，明确事故原因。更加有效的制 定解决方案，追究相关人员的法律责任。第三从消费者角度来看，有助于帮助消 费者及时的了解疫苗接种信息和过程信息的质量，保护他们的知情权和选择权。

3.3 强化疫苗流通环节的监管 从山东大型非法经营的疫苗案件可以反映出在疫苗的流通过程中我 国出现了对其监管不够的现状。首先，从该案件来看，非法经营疫苗主要存在的 违法行为是走票、挂靠，所以国家应该要制定相关的法律法规，对零售疫苗的企 业和个人进行非法从事疫苗进行管理。其次，应该要立足于《药品经营质量管理规范》规定的要求，来对疫苗质量管理的相关体制进行建立和完善，制定完善的 疫苗质量的标准和管理体系 ，在疫苗生产和流通的过程中需要开展策划、控制、 保证、改进以及风险管理等环节。再次，立足于当前我国监管疫苗产品的现状可 以看出，一类疫苗是由国家直接免费提供给公民使用，该疫苗的采购部门疫苗生 产和批发企业需要在法律的基础上和政府之间鉴定相关的采购疫苗的合同。二类 疫苗需要公民自费受种，这一类疫苗具有多元化流通环节的特点。从当前我国监 管疫苗的重点来看，一类疫苗是重点监管的，但是山东非法经营疫苗的案件可以 看出，当前我国缺失监管二类疫苗，因此，未来我国需要加强监管二类疫苗，保 障这类疫苗在生产和经营的过程中能够有专业技术人员的支持，同时还应该具有 相应的管理制度，来对疫苗进行冷藏、运输、存储和管理。最后，需要依法来对 国家疾病预防机构和接种机构进行设立，该部门属于行政组织，具有公益性和独 立性的特征，目的在與对公共利益进行捍卫，是属于公共服务类型。因此说，需 要对国家疾病预防控制和接种机构的公益性进行强化，加大政府对该领域的支持。

需要对疾病预防控制和接种机构的内部治理机构进行改进，明确规定机构的运作 程序，使二类疫苗的交易和利用能够在公共资源交易平台来进行交易。

3.4 完善相关法律法规 我国疫苗预防的法律体系虽然相对较为全面，但是多是原则性条款， 实践性较差。《疫苗流通和预防接种管理条例》没有规定某些行为的法律责任或 规定的法律责任是够完善的，比如，一些违法的疫苗走票和挂靠等行为并没有进 行规定，处罚力度小；
对疾控机构、接种单位的义务和责任设定较为粗放，某些 行为还成为监管真空。而疫苗产品预防监测制度的成功实施，离不开完善的法律 法规作为保障。因此，笔者认为我国有关部门应尽快出台具体的实施细则，对问 题出现以后，责任主体、救济条件、救济资金来源、申请程序和要求以及救济金 的给付等具体问题做出规定，做到有法可依。除此之外，应该实行更加多元化的 处分方式，增加行政处罚，民间救济，提供更加便利的途径，加强与刑事制裁的 衔接，实现疫苗管理的目标，维护社会秩序。

4 结语 综上所述，有效进行疫苗接种，不仅仅能够有效保障婴幼儿具有健身 的身体，也有利于维持社会公共卫生管理秩序，因此针对疫苗质量的监管不容忽 视。通过分析和研究山东这一次的疫苗非法经营事件，对当前该阶段存在的疫苗 监管体系、疫苗监管法制和疫苗监管方式等方面的问题进行监控和分析，针对出 现的问题提出切实可行的有效解决方法。总之，政府需要健全和完善疫苗监管体系，创新疫苗监管方式，从而对疫苗监管进行保障，提升我国疫苗的整理质量。