[医药化工生产质量管理的提升论文（共2篇）]质量管理课程论文

医药化工生产质量管理的提升论文（共2篇）

1医药化工废气形成的原因 1.1医药化工溶剂形成的废气 医药化工在研制中容易形成溶剂废气，其中部分溶剂以废气方式进行派发， 从而形成大量的医药化工溶剂废气污染空气，其溶剂废气主要是以甲醇、甲苯、 丙酮、以及二氯甲烷等物质形成的溶剂废气。从而导致严重的空气污染，医药化 工废气的处理应进行严格的控制，避免医药化工废气对市民形成严重的安全性问 题，对医药化工溶剂废气，应采取标准的处理方法，从而制约医药化工废气的处 理。

1.2医药化工废气排放特征 医药化工产生的溶剂废气主要为，化工生产中形成的物质相关，其排放废 气主要是排放量较大、多点性排放，从而形成无规则性溶剂废气排放，严重影响 广大市民的安全。对于多点性溶剂废气排放，对溶剂的需求量较大，产生的废气 较多，导致医药化工产品效率降低，形成双方面影响的趋势。

1.3医药化工废气排放规律 对于医药化工废气的排放，其间接性废气排放现象明显，溶剂废气形成间 接性排放，排放废气不规律，溶剂废气污染性质以及浓度较高，医药化工溶剂废 气的排放严重影响空气，对空气造成异味，容易发生扩散，从而对于医药化工溶 剂废气的控制、以及治理工作较难实施。

2医药化工废气处理中存在的问题2.1医药化工溶剂废气治理中存在的问题 在经过相关部门对医药化工废气的控制以及治理后明显有所改善，但是并 未得到良好的完善，医药化工行业中还是存在较明显的溶剂废气处理问题。一些 医药化工废气严重污染空气的企业[34]，在治理无效后均进行关闭，从而良好的 改善医药化工生产企业，周边空气环境的改善，空气中的污染指数明显有所下降， 医药化工溶剂废气处理应结合根本性废气排放进行处理。从而达到良好的废气排 放效果，降低周边环境的污染，经过对医药化工溶剂长期的控制治理，已较好的 降低了废气排放指数。

2.2医药化工废气控制效果 对于多数医药化工企业来说，应建立安全性较高的溶剂废气处理机制，进 行清洁性医药化工生产，改善溶剂废气排放量，对溶剂废气采取再利用方案，从 而既降低溶剂废气的污染，又可以提高溶剂在利用价值，从中降低医药化工废气 排放对周边环境形成的污染。对于医药化工溶剂废气排出处理应从根源进行改善， 有效的控制溶剂废气的集中处理排放，减少多点排放形成的多面性环境污染，采 取根本性改善溶剂废气排放中存在的问题，有效的控制医药化工形成的废气，进 行清洁处理，有效的降低对周围环境的污染，进行集中处理排放。

2.3溶剂废气处理结果 对医药化工生产中产生的溶剂废气，其废气处理方面存在较多的问题，对 溶剂废气的清洁处理技术尚未得到良好的完善，笔者认为医药化工行业产生的溶 剂废气，其污染效果较为严重。目前，对于溶剂废气一般都是进行冷却，清洁等 处理方法，但是，溶剂废气处理效果不是很理想，对此一直是困扰医药化工行业 发展以及废气排放的重要问题，对于医药化工行业生产中存在的废气排放问题， 应加大解决力度，从而良好的改善废气排放以及周边环境的质量。

3医药化工废气处理完善的对策 3.1溶剂废气处理 对于当今医药化工行业中出现的溶剂废气处理问题，应综合医药化工生产 企业的废气排放特征进行完善，进一步的完善医药化工废气排放，降低溶剂废气 对环境的污染，加强医药化工废气的清洁性处理，制定有效控制医药化工溶剂废气排放的标准，提高废气污染的预防以及控制处理。针对医药化工行业生产中形 成的废气，应进行综合性处理，从而降低医药化工溶剂废气导致的环境污染。由 于我国目前并未制定准确的医药化工废气排放标准，所以，对于医药化工废气只 是进行排放点的控制，以及间接性排放，但是却为能对医药化工废气排放进行根 本性改善。因此，针对医药化工行业的废气排放应制定准确的排放标准，从而有 效的提升医药化工废气排放以及处理方面的良好效果，建立有效的清洁处理医药 化工废气的方案，使医药化工废气排放有效的降低其污染程度，有效的保护废气 排放周围环境质量。采用低温等离子是固态、液态、气态之后的物质制约废气排 放，低温等离子降解医药化工废气，是利用高能电子、自由基等活性粒子和废气 中的污染物作用，使污染物分子在短时间内进行分解，从而达到良好的医药化工 废气处理。

3.2研究分析 针对医药化工废气排放制定良好的污染控制，综合医药化工产生的废气污 染性，对其进行清洁处理，提高溶剂废气处理技术的要求，根据医药化废气处理 方面总结的特点，从中制定出有效的控制医药化工废气排放以及污染性质。探讨 医药化工生产中形成的废气，综合其污染性、废气排气性质等，全面性对其进行 研究，从而制定良好的抑制医药化工生产中形成的废气，有效的制定医药化工废 气污染控制以及处理，全面性的解决医药化工产业中存在的问题。根据综上所述， 医药化工废气污染，一直是医疗事业发展中难以突破的问题，因为，医药化工生 产中，产生的溶剂废气等其他废气严重影响周围环境，所以对于医药化工行业生 产中形成的废气，应制定准确的废气处理方案。随着医药事业的发展，医药化工 废气排放已成为环境污染的重要问题，对于废气的排放相关部门应给予正确的废 气排放标准，从而将低医药化工废气排放对环境的污染，从而良好的提高医药化 工行业的发展。

作者：黄锋1邵荣飞2吕鸿鸣1(1.浙江东天虹环保工程有限公司，浙江杭州 310012；
2.浙江南泰合成革有限公司，浙江临海317000) 第2篇：提高医药化工生产质量管理的有效措施 新颁布的《药品生产质量管理规范》（简称新版GMP)对我国药品生产质 量管理体系进行全方位的改革，是促进我国药品生产企业建立与国际标准接轨的 质量管理管理体系、保证上市药品质量和走向国际市场的关键因素，通过建立完 善的质量管理体系实施质量受权人制度，开展处方工艺核查工作，强化GMP跟踪检查，全面实施电子监管，完善曰常监督检查等措施，对基本药物生产企业的 原辅料来源、生产工艺和处方、质量检验及放行等关键环节进行全方位控制，提 高了对医药化工生产的质量管理效果。本文就对其管理的有效措施进行研究。

1医药化工生产存在的问题 1.1工作表面化 在进行新GMP实行的过程中，相关人员主要停留在表面工作上，对医药 化工生产技术和质量的有效措施没有进行深入挖掘和监督，导致工作没有进入到 深层，无法从本质上实现对医药化工生产的质量控制效果。当前的一些管理或操 作人员对制定的GMP文件不贯彻实施，GMP中设定的一些医药化工生产的操作 准则形同虚设，导致药品质量存在很大程度的缺陷。

除此之外，相关人员对GMP实施过程中的操作人员的培训工作过于表面 化在一定程度上也影响了医药化工生产过程中的药物质量。企业人员无法通过操 作文件、GMP文件的培训得到自身素质的提升，技艺改进效果不明显，导致医 药化工生产中产品质量严重下降。

1.2厂房设备设施落后 在当前的医药化工生产的过程中，技术设计落后也成为影响其质量的关键 因素。在进行厂房设计的过程中，没有完全按GMP的要求进行正确的选址，人 物流没有很好的分离，原料药的操作空间间偏小，管道穿越净化区时与外界密封 不到位，特定的功能区域和辅助设施欠缺，工艺设备或设施手工操作频繁，自动 化程度不高，对工艺参数的控制难以始终如一地保持一致，产品质量波动较大。

厂房的设计和设施落后，操作人员无法实现对医药化工生产过程中产品质量、环 境洁净度的有效控制，药品质量缺陷不一而足。

1.3搡作人员违规 在进行医药化工生产的过程中，操作人员的违规操作在一定程度上也会导 致药品的质量下降。例如，操作人员没有按照相关的标准操作程序SOP的规定对 空调系统进行规范操作，例如洁净区内各功能间的压差、温度、湿度没有达到 GMP要求的设定值，某些对温湿度比较敏感的原料药在上述因素影响下产生降 解产物从而增加了药品杂质降低了药物质量；
先进设备操作不按设备标准操作程 序进行，不但降低了设备的使用寿命，而且也无意间给安全埋不了隐患，操作人员在生产结束后没有及时对设备进行清洗或消毒，导致设备内滋生了微生物，污 染了原料药，危及了药品的整体质量。

2强化质量管理的有效措施 2.1建立质量理念核心 在进行强化医药化工生产质量管理的过程中，药品生产、质量负责人要首 先贯彻建立质量核心理念。将建立药品质量理念核心作为企业文化宣传和培训的 主体，确保企业的观念由产品效益转化为产品质量，从本质上提高强化医药化工 生产质量管理的效果。将药品质量源于设计、药品是生产出来的，而不是检验出 来的理念贯彻在药品生产生命周期管理的各个阶段，确保员工在生产药品操作的 流程中注重把握药品质量，提高工作效益。

2.2健全质量管理体系 通过建立健全的质量管理体系确保企业员工在进行医药化工生产质量管 理的过程中明确自身责任，将企业的质量目标分解到企业的各个组成部分、各个 环节。建立明确的组织机构框架，辅以每个部门和每位员工的工作职责描述，对 企业的部门设置、岗位配备、汇报关系、工作职责等进行明确描述。质量部门应 独立于其它部门，但质量部门应参加与质量相关的所有活动和事务，生产部门只 有与质量部门相互配合方能生产出高质量的产品来。

2.3完善管理文件