关于药品不良反应不同报告方式的比较研究_药品不良反应报告怎么做

关于药品不良反应不同报告方式的比较研究

1 材料与方法 1.1 入选标准 2014 年3 月1 日至2014 年5 月31 日在我院住院的11 280 名病人中，符 合入选标准共7 099例，这些病人同时进入病人自报ADR 后临床药师审核组(简 称自报组)和医生报告ADR 组(简称医生组)，病人的年龄、性别、婚姻状况、文 化程度及收入具体见表1，入组标准同时满足如下4 个条件：
①使用化学药物或 中成药治疗且住院时间24 小时;②年龄③能自主完成调查表;④化学药物或中成 药，药物剂量在说明书规定范围。

1.2 排除标准 有下列情况之一者排除出组：①药物依赖者;②不遵医嘱用药者;③调查前1 周内有用药史者;④接受其他治疗，该治疗可发生类似ADR 症状的患者;⑤因食 物过敏入院者。

1.3 调查方法 采用由世界卫生组织设计的ADR 问卷调查表对入选病人住院期间发生的 ADR 进行调查。方法是每1 个入组病人分别由主管医生和病人各自填报调查表。

程序分3 步，第一步：调查前培训，医生和病人培训分别进行，由3 名工作15 年 以上并经培训合格的临床药师对本院19 个临床科室的医生培训不良反应的确认 和上报;
病人培训是对每个住院病人，入院24 小时内上述3 名药师到床边一对 一培训，内容是调查表填写。第二步：资料收集， 医生报告ADR 由各管床医生 在病人出现ADR 的当天填写电子版调查表后网上直报。

病人自报告的ADR 由药师鉴定确为ADR 后将数据输入计算机。鉴定方 法为：1 位药师先对病人报告的ADR 进行鉴别，根据国家食品药品监督管理总 局ADR 监测中心的诊断标准，剔除非ADR 的调查表，对于可疑ADR 的调查表，由另两位药师到床边对病人进行检查及询问，3 名药师集体讨论表决，如果有2 名以上药师认为不是ADR，剔除。第三步：对数据进行类统计。将年龄分为18 ～、 45 ～及65 ～组;药物以系统分类，如循环系统、神经系统、呼吸系统等;ADR 症 状以器官系统分类， 研究目标是自报组ADR 发生率与医生组的ADR 发生率， 而不是ADR 发生机制及因果关系。

1.4 统计学方法 采用SPSS 17.0 统计学软件进行统计学处理。自报组与医生组ADR 发生 率的比较以及不同年龄组间ADR 发生率的两两比较均采用2 检验，P 0.05 为差 异有统计学意义。

2 结果 所调查的7 099 人次， 住院时间从2 天至63天，中位住院时间为(8.52 3.31)天。病人自报ADR 682 人次，经3 个高年资临床药师审核后去除128 人次， 剔除率18.77%， 余下554 人次为临床药师认可的ADR。

2.1 ADR 报告率 自报组共报告ADR 554 例(7.80%)， 医生组共报告36 例(0.51%)， 差异 有统计学意义(P 0.001)。自报组的ADR 报告率在3 个年龄段均高于医生组，差 异有统计学意义( 均P 0.001)。

2.2 不同药物类别ADR 的发生率 药物按抗感染类、呼吸系统类等共分为11 类，不同类别的药物所发生的 ADR 率有较大差别，两种报告方式中，导致ADR 的药物类别最高的均为抗感 染类、神经系统类药物。

2.3 ADR 累及系统、器官 两种ADR 报告方式中，ADR 最常累及的系统均为消化系统， 症状为恶 心或呕吐， 约占1/4。

3 讨论 本课题对住院7 099 例病人中由病人自报后药师审核ADR 与传统的医生报ADR 进行对比观察，结果发现医生的 ADR 报告率较病人自报并经药师审核方式的报告率低，其可能原因包括：①医 生报ADR 只是依靠个人自觉性，医院没有对ADR是否漏报进行定期检查并对漏 报医生进行批评教育或处罚，医生形成少报少麻烦的习惯，住院病人较常见的肝 肾功能损害、造血功能紊乱、电解质异常等在本组病人中无1 例报告。②医生对 不需要治疗的ADR 不重视或习以为常，低估了它对病人日常生活产生的影响， 在面对ADR 时有忽视轻ADR 的可能。③医生认为有些ADR 不可避免，只要病 人能耐受就行，没有必要浪费时间报ADR。④中国医生，特别是基层医生日常工 作量非常大，精力集中于病人诊治，没有意识到报告ADR 是医生的义务。本组 病人自报ADR 率为7.8%，低于国外文献报告的18% ～ 25%，其主要原因可能 与观察时间不同有关，这些文献包括住院和出院后用药期间发生的ADR，本课题 只是观察病人住院期间发生的ADR， 没有观察病人出院后的迟发ADR。另外， 病人对ADR 的认识、个体体质差异、药师审核后剔除部分都是影响因素。临床 药师审核后剔除不合格ADR 病例占18.77%， 是因为病人对ADR 与自己病情无 法区分，将病情变化误认为是ADR。在肿瘤病人中，自报ADR 如乏力、恶心要 比医生报次数多，文献亦有类似报告，另外，病人的健康状况、对反应的认识及 情绪也会影响自报ADR 的结果。而临床药师可以填补病人无专业知识，情绪波 动及医生时间少、不重视这一空缺，故病人自报后临床药师审核的ADR 更接近 客观真实。因此在未来进行减少ADR，提高安全用药的研究中，把病人自报后临 床药师审核的ADR作为ADR 的一部分会更客观、更真实， 如果忽视这方面信 息， 其结果可能会产生明显偏移， 甚至失真。

本研究观察的ADR 以抗感染类药和神经系统类药最常见，这与我院疾病 构成有关，消化系统ADR 自报组(27.13%) 与医生组(28.00%) 较高也与这两类药 消化系统ADR 较多有关。

很多发达国家把ADR 报告率作为衡量社会发展程度的指标之一，在美国 每百万人口的报告数量超千份，而我国虽然ADR 监测部门从政策、报告方法等 方面做了大量的工作，但是ADR 报告率仍较低。如何才能让ADR 报告率进一 步提高，本研究从报告方式的角度展开探讨， 结果发现病人自报后药师审核的 ADR 明显高于医生的ADR报告率，这种新的报告方式对提高ADR 报告率有极 大帮助，其缺点是只包括病人的主观症状或体征，没有涉及生化、影像等客观的 不良损害，故这种报告方式在ADR 报告中的地位是很好的补充，但不能取代传 统的医生报告ADR 的方式。临床药师在ADR 的报告中可发挥更大的作用， 今 后的ADR 研究把病人自报后临床药师审核的ADR 考虑进去会更合理。