【药品电子监管的行政法省察】药品电子监管码存在问题

药品电子监管的行政法省察

药品电子监管是结合现代信息技术、网络技术、编码和第三方技术平 台，建立相关药品在网络上的监控系统，该系统是可追溯的。药品通过最小销售 单元的包装，按照规则进行药品赋码，通过药品生产、经营企业实时上传有关生 产、经营数据代码，实现药品监管网络，及时获取药品质量、流转及库存等信息， 并通过预警信息的处理和药品监管工作的实施，做到将不合格药品进行安全处理。

本文将从合法性与合理性、正当性、实施效果三个角度来具体考量药品电子监管， 期望能对药品电子监管作出比较全面地省察。

一、从合法性与合理性角度来考量：药品电子监管不应当继续推行 (一)药品电子监管的法律依据不足，没有相应的法律、法规及规章予以支 持，同时地方政府也没有相应制度支持，只有主管部门内部的文件予以明确。《药 品管理法》没有对我国药品监管体制有明确的界定，导致药品监管涉及的各个监 管部门职责与权力划分不明确，该法律至今未对食品药品监督管理局做出相关法 律规定，更没有对药品电子监管做出补充规定。

此外，其他的诸如《产品质量法》、《刑法》对企业的违法犯罪行为的惩 处也暂时没有适用到药品电子监管领域。虽然，药品监管法规规章较多，例如《药 品经营质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、 《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等，但是药品电 子监管不同于传统监管方式，其中的一个重要方面就是利用信息化的监管手段， 能够及时发现并处理问题。

而这一系列法规规章都没有对药品电子监管的适用范围、监管部门的职能 和权力、监管对象权利和义务、法律责任等做出明确规定，不能在制度上保障药品电子监管制度发挥应有的作用。

(二)自2008年对特殊药品实施电子监管以来，地方政府相关立法严重 滞后于药品电子监管工作的推进进度，造成药品电子监管完全靠中央行政机关的 行政手段推动，没有充分发挥地方政府应有的作用。随着药品电子监管的进一步 推进，遇到的法律问题会越来越多。若地方政府还未提供完善的法律法规体系制 度保障，药品电子监管很难真正落到实处。

(三)药品电子监管实施手段合法性不足。不论是国家食品药品监督管理局 发布的《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》，还是国务院办公厅颁布 的《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》等规范 性文件，都是主管部门内部的文件。从行政法的角度来看，这些内部文件是行政 监管的内部红头文件，并不能对行政相对人发生效力。但在实际操作过程中，药 品监管部门往往将这些内部文件转化成行政命令，对行政相对人做出强制性规定， 增加相对人义务。

在相对人不履行相应义务时给予行政处罚，行政主管部门的做法是否符合 法律法规规定还有待商讨。同时，药品电子监管实施内容、实施程序也存在不合 理。药品电子监管缺乏听证程序、信息公开程序，在事前也没有分析该制度的可 行性与必要性。在只有主管部门行政命令强制推行的情况下，药品电子监管主管 部门强行推行该项制度缺乏合法性与合理性，药品电子监管不应当继续大范围推 行。

二、从正当性角度来考量：药品电子监管没有得到社会认可 (一)行政主管部门实施药品电子监管的手段在实施前并没有依法举 行听证会征求行政相对人、社会公众等利益相关人的意见。药品电子监管作为关 系到人民群众切身利益的制度，必须要向社会听取意见，尊重多数人的意愿，反 映利益关系人的合理要求。同时，许多民众对药品电子监管并不知情，也不清楚 药品外包装上电子监管码的作用，更不知道如何利用电子监管码查询药品的真实 性以及整个流向。

(二)药品监管部门在不能确定药品电子监管可以取得社会效果的情 况下，就给药品的生产者和销售者增加了额外负担，并且该项负担是否由其来承 担以及应当负担程度等问题药品监管部门也没有予以考虑。(三)药品电子监管的推行不符合信息公开要求。药品市场本身就是一个信 息不对称的市场，即交易双方掌握的有关交易的信息是不对称的。药品生产者、 销售者与药品消费者之间的信息是严重不对称的。药品消费者很难了解自己所消 费药品的质量，使交易双方并不是在地位平等的情况下交易。

药品电子监管预警信息目前还未能向社会公开，药品监管部门不能保证实 施药品电子监管后消费者能获得更多的药品信息，让消费者降低交易风险，更好 地进行药品交易。综上，从当前药品电子监管实施后所取得的社会效果来说，该 制度的实施既没有取得保证药品安全的效果，也没有使民众对药品电子监管进行 充分了解。

三、从实施效果角度来考量：药品电子监管未能有效监管药品 (一)由于药品电子监管尚处于初期阶段，电子监管数据运用的全过程还未 界定明晰，药品电子监管尚有诸多未完成的环节。首先，药品的零售、使用环节 没有上传数据。这一部分的数据量非常大，也是最有价值的数据，缺少了这些数 据，药品电子监管数据库就不够完整，对后续环节建立不利，特别是对药品电子 监管数据的实践运用而言，不完整的数据库造成的影响不容小觑。其次，数据整 理和数据分析还不够完善，这一环节非常关键。通过数据处理能够获得有价值的 信息，为药品监管部门科学决策及政府制定政策提供支持。

最后，由于缺乏前述环节的无缝连接，数据实践运用可以说还停在理论探 讨阶段，数据共享作为数据实践运用的初期探索取得了一些成果。比如，国家食 品药品监督管理局与各省局之间的数据交换，省级局之间的数据共享的合作等， 已经初见成效。然而，药品电子监管数据这一重要的信息资源有着极其广阔的运 用空间。如何利用好这些信息资源直接决定了药品电子监管是否能取得成功。

药品电子监管数据采集技术不成熟，软件系统、设备不到位，影响了数据 上传的真实性和完整性。生产企业不规范操作，数据上传不准确，导致下游企业 不能顺利建立关联关系，使得生产企业与下游企业出现数据显示不一致的问题。

实际操作中，电子监管网只有部分生产企业、批发经营企业的药品流转信息，医 院、药店、诊所等药品销售终端因为没有纳入监管也就没有相应的信息。

同时，还存在有部分药品在省局药监平台通过品名、产地、国药准字找不 到对应药品，无法添加药监码进行映射及扫描等情况。现在实行的基本药物全品 种电子监管三级赋码工作，加大了企业工作量，增加了企业成本。例如核注核销难度大，耗费的时间长，容易出现错误，药品电子监管的推行在实际实施过程中， 会受到药品生产企业、销售企业的消极对待。药品电子监管码是由国家食品药品 监督管理局根据企业生产需求限额下发的，一些不法分子会收购使用过的有电子 监管码的药盒用于假药的包装，导致难以防控假冒伪劣药品流入市场。

(二)药品电子监管还未能达到监管药品质量安全，确保药品质量，保 证公众用药安全的目的。退一步讲，即使药品电子监管已经达到了上述目的，过 程当中付出的代价目前也无法估计。这是由于药品监管部门在实施药品电子监管 制度前，并未对该制度举行听证，也没有委托专业机构对该制度进行可行性分析， 出具可行性报告。药品监管部门并没有从经济、技术、法律等方面进行研究与分 析。对比药品电子监管实施的有利因素和不利因素，导致药品电子监管在实际推 行过程中难以取得预期效果，远远未达到有效监管药品安全的作用。

(三)通过与其他监管手段比较，可以知道现有药品监管体系的作用基 本上能完成药品电子监管制度所能达到的作用。药品监管部门只要真正落实现有 的监管体系并加以完善，也能达到监管药品的目的。也就是说药品电子监管完全 是可替代的。药品监管部门过度推行不成熟的药品电子监管制度的行为是不合适 的，会导致资源浪费，不仅会增加药品监管部门的工作而且会给行政相对人增加 额外的负担，最终还不能保证实施效果。

药品监管部门将药品电子监管制度在没有法律依据的前提下以行政 命令强制推行，这样的做法是不符合现代行政法基本精神的。药品电子监管在实 施过程中在未举行听证程序，信息未能全部公开的情况下就增加行政相对人负担 的做法，同样也是违反行政法程序规定。药品电子监管制度实施后出现在法律上、 技术上的一系列问题，使该制度未能取得监管药品质量，确保药品安全，保障公 众用药安全的目的。因此，药品电子监管作为一种可以被现有监管体系所替代的 监管手段是不应当继续大范围推行的。

作者：邵焕 来源：民生周刊·学术版 2014年6期