【回族医药保护的法律制度的研究】

回族医药保护的法律制度的研究

一、构建完善的专利来源披露制度 专利来源披露制度主要适用于有关回族医药的创新和改造的产品专利。专 利来源披露制度可分为轻度、中度和强度来源披露制度，如此分类主要是为了明 晰专利申请人申请专利时的条件及法律责任。可以说，专利来源披露制度是保护 传统知识防御性措施中的重要举措，与惠益共享机制、事先知情同意机制等共同 构成防御性保护的有力屏障。根据披露内容性质的不同，主要包括以下几种: (1) 披露义务仅仅是一种鼓励，即政府鼓励申请人在专利说明书中公开有关遗传资源 和传统知识的详情。(2)履行披露义务是专利审查中形式上的举措，仅仅带有自 愿性，无特定法律后果。(3)披露义务是强制性的形式要件，要获得或维持专利 权，就必须遵守这一要件。(4)披露义务是强制性实质要件，影响专利申请的实 质有效性，即不披露专利来源，就不能获得专利。以上(1)、(2)不要求强制披露， (3) , (4)则要求强制披露。传统医药大国印度采取的是中度来源披露制度，作为强 制披露的一种，其需要在专利申请时提供与专利相关的传统知识的详情，却不需 要证实来源信息的真伪，这在一定程度上为专利申请人的欺诈行为提供了可能性。

为弥补这一不足，印度将传统医药知识专利申请具体分为如下两个步骤:一是申 请，二是批准，即对基于本国传统知识所取得的科学研究成果提出的专利申请， 需得到国家生物多样性局的批准。因此，虽然采用中度来源披露制度，印度的传 统医药在某种程度上仍得到了较强的保护。具体到我国的立法，需从以下两个方 面加以完善: 第一，在披露要求的范围上，回族药品专利的专利申请人应披露两方面信 息，即传统回族医药的来源和地理原产地(前提为申请人己知道)、从我国主管部 门或宁夏回族自治区有关机构获得事先知情同意证书和与国家主管部门或其他 的资源提供者缔结的获取和惠益分享的协议。第二，在披露要求的启动上，确立一种宽松意义的启动机制，尽可能扩展 传统回族医药与请求保护发明之间的联系，将更广范围的与传统回族医药相关的 科研发明纳入此种机制。这表示只要是申请保护的发明与传统回族医药有关或利 用了这种资源，都能够启动披露要求。这种启动机制真实地反映了我国作为拥有 丰富生物多样性国家的利益诉求，也能反映回族医药专属区的利益诉求。与此同 时，由于我国与发达国家相比，在生物技术研发上还存在较大差距，因此这种启 动机制主要是针对外国，尤其是发达国家的专利申请人，在当前并不会对我国传 统回族医药的利用构成障碍，也基本不会增加我国专利申请人的负担。

在制度建设方面，印度的经验做法值得学习借鉴。2004年12月26日，印度 最新专利法修正案对己有条款作了反映遗传资源、保护传统知识的修改和补充。

在第8条中，对专利法第三章专利申请第10条专利申请文件内容进行了修改，即 在第10条第(4)款(c)项后增加(d)项，要求在申请书摘要中提供发明的技术信息。

分项又提出，在涉及公众所无法获取生物材料的保藏要求，明确要求当在发明中 使用生物材料时，在说明书中公开来源和原产地。另外，第18条对该法第五章专 利授权异议第25条专利授权异议所作的修改，即第25条第(1)款规定了在专利局 依照该法收到完整的申请文件并公告后四个月内，任何利益相关人都能够提出异 议的条件。最新专利法修正案在原法条基础上又增加了与遗传资源及传统知识相 关的两项，其中一项内容涉及传统知识。其规定，如果该项发明可从印度或其他 地方的当地或本土社区可获得的任何口头或其他知识推知，则任何利益相关人都 可以在规定期限内向专利局提出异议。

二、运用非物质文化遗产保护制度保护传统回族医药 (一)作为非物质文化遗产的回族医药保护之困境 1.传统回族医药传承人的认定出现困难。我国非物质文化遗产法和宁夏非 物质文化遗产保护条例都规定了非物质文化遗产传承人制度。传承人对传统回族 医药的传承发展能起到至关重要的作用，是对传统回族医药进行保护的前提和关 键。但若保护传承人，继而更好地保护传统回族医药，就必须首先合理认定传承 人。然而我国在传统回族医药传承人的认定方面，有时会出现一定的困境。传统 回族医药传承人在有些情况下是很容易确定的，但在有些情况下，如果某项回族 医药传承具有了一定的群体特征，传承人的认定就会出现一定的困境。由于我国 法律法规对回族医药传承人的法定标准比较模糊，这导致在有些情况下，传承人 的认定比较随意甚至不合理，从而会使传统回族医药的保护工作受到很大影响。2.传统回族医药的传承渠道不畅和传承方式扭曲。在当代的市场经济浪潮 冲击下，由于某些非物质文化遗产无法带来巨大的经济利益，因而丧失了对人们 的吸引力，尤其是对年轻人来说，现代化的生活方式无疑比之带有明显历史厚重 感的传统生活方式要有吸引力的多。相形之下，当地政府也不会投入太多，因为 没有巨大的经济利益，政府对传统回族医药的传承也不是很积极主动。因此，在 当代快速发展的社会中，即便传承人被政府认定并予以保护，但传承渠道却不畅 通，从而导致因没有传习人而人走艺亡。有些地方对传统回族医药只重视开发而 忽视保护，他们为了经济利益，对传统回族医药进行了夸张的现代性改造与包装， 使其失去了遗产传承的历史价值内核。

3.政府保护传统回族医药与民间自然传承的关系难以理顺。我国其他非物 质文化遗产的保护与传承，都要求地方政府的大力支持和积极行动，传统回族医 药的传承也不例外。但在保护实践中，一方面，有些传统回族医药因丧失了自然 传承的动力而处于濒临灭亡状态，进而无法获得政府和有关部门的帮助;另一方 面，有些传统回族医药则出现了政府过度保护的情况，导致传统回族医药丧失其 民间自主传承的特性，并改变了传统回族医药传承的本来面貌。

4.民众对传统回族医药保护意识淡薄。目前，虽然宁夏回族自治区政府和 有关部门对保护包括传统回族医药在内的非物质文化遗产的法律制度进行了广 泛宣传，但从总体上讲，民众对非物质文化遗产进行保护的法律意识还很淡薄。

笔者对宁夏本地高等院校本科生进行问卷调查的结果显示，大多数在校大学生对 传统回族医药只是了解一些，对回族医药的保护方式几乎一无所知。而对普通社 会民众的抽样调查结果则情况更糟，很多民众甚至没听说过非物质文化遗产这个 名词。许多人甚至认为，回族医药就是中医药，两者没有任何区别。可以说，民 众对非物质文化遗产保护意识的淡薄，这对传统回族医药的保护和传承非常不利。

(二)完善非物质文化遗产制度，保护传统回族医药 1.明确传承人认定的法律标准。如同其他非物质文化遗产，传统回族医药 是一种无形财产，从J险质上来讲是一定人群的一种成果，也是一定文化圈内居 民的生活方式。因此，必须通过明确传承人认定的法律标准来加强对传承人的保 护，进而更好地保护传统回族医药。在传承人确定过程中，应区别对待，对于某 种个性化较强的回药制作工艺或技能，应通过制定一定的入选传承人条件和标准 的法律文件来确定其传承人。对于群体性的传统回族医药，如果能够确定其代表 人物，则可以确定在这一群体中的具有一定权威性的人物为回族医药传承人代表， 但必须对该区域内所有相关人群进行相应的资金上的资助或群体性的权利维护。而对于一些很难确定传承人的传统回族医药，则可以不必确定传承人，或者通过 开展一些定期的活动，来强化回族民众对该项非物质文化遗产的重视和认同。

2.以法律手段确定回族医药传承人的权利义务。为了保证传承渠道的畅通 和确定合理的传承方式，必须以法律手段明确回族医药传承人的权利义务。首先， 对一些具有重要历史价值而又濒临灭绝的传统回族医药的传承人和传习人予以 法律保护。从目前来看，导致传承渠道不畅的主要原因是资金问题。由于有些回 族医药无法给传承人带来经济利益，致使他们生活窘困，从而使该类回族医药丧 失了对人们学习和传承的吸引力。所以，对该类回族医药必须以法律形式保障传 承人和传习人的经济利益，政府部门应给予传承和传习的专项资金，以保证其有 稳定的经济收入，并保证其享有相应的荣誉称号。在保证回族医药传承人和传习 人权利的同时，同步规定其应尽的相应义务，即传承人必须保证回族医药传承的 原滋原味，不得因经济利益或其他原因而使传统回族医药在传承过程中丧失其基 本的价值内核，否则应承担相应的法律责任。

3.确立政府干预与传统回族医药民间自然传承适度平衡的法律保护机制。

传统回族医药的保护与传承，需要政府采取适当和理性的行为方式。这就要求在 立法过程中，明确政府行为的原则和限度，以保证回族医药保护和传承过程中， 政府干预与民间自然传承的适度平衡。其中，政府在回族医药保护中的主要职责 是，通过法律手段和经济手段对回族医药的保护和传承进行间接的引导或调解， 而不是直接以行政手段对回族医药的具体传承活动进行直接干预。因此，在制定 相关法律过程中，必须合理调适政府干预与回族医药民间自然传承的关系。

4.完善回族医药保护制度，增强对回族医药的法律保护意识。不论是按照 现在的非物质文化遗产保护法，还是按照地方的非物质文化遗产保护条例，都无 法完全解决这两个问题:第一，在有的回族医药所有权人己经不明，而该类回族 医药被不当利用或开发的情况下，政府管理机关是否有权力(权利)提起诉讼第二， 不当利用或开发者是否要承担民事责任回族医药是回族活的历史的一部分，回族 是中华民族大家庭中的一员，这就要求加强全民族保护回族医药的意识，包括领 导层、高校和科研机构以及普通群众，对传统回族医药保护要给予高度关注。从 国家层面来看，首先必须树立正确的传统回族医药保护的立法指导J恩想，根据 国情和各类回族医药保护的特点，在己经制定出回族医药保护的法律法规基础上， 逐步增强其可操作性，并保证各类法律法规的切实有效执行，同时加强对传统回 族医药保护的宣传力度。从高校和科研机构角度讲，应加强对传统回族医药保护 研究，医学类高校还应以适当方式开设回族医药遗产保护和传承课程，逐步承担起对传统回族医药培养传习人的责任。从普通民众角度讲，应认识到传统回族医 药对回族乃至中华民族繁衍发展的重要意义，培养对传统回族医药的自豪感和保 护传承传统回族医药的使命感。

(三)传统回族医药知识文献化及建立相关数据库 1.建立与回族医药相关的注册制度。印度许多传统知识是通过口头传述世 代相传的。为了抑制生物盗版活动，防止各种形式的侵权，他们开始采用书面形 式，推行生物多样性的民众注册。其中，安得拉邦(Andhra Pradesh)、喀拉拉邦 (Kera-la)和恰蒂斯加尔邦( Chhattisgarh)己经开始了此项工作。到1998年，印度己 建立了60个类似的登记机构。他们注册登记知识主要有三种，即关于自然事实的 知识、有关物种、物种的用途及相关技能的知识以及传统生态知识。登记时，他 们不需要区分是否是商业或产业秘密，但必须提供明确的、充分的权利人信息， 以便权利人在他人使用该知识但未承认其所有权和知识价值并让其分享相应利 益时提出请求。学习借鉴印度的经验做法，我国也应建立与之类似的有关传统回 族医药的注册登记制度。

2.设立传统回族医药数字图书馆。印度对欧洲专利局以纳木树为基础的专 利提出了异议，对美国专利局的姜黄专利提出了异议，均获得了成功。印度药品 和疗法系统部(ISMH)和印度国家科学普及局(NISCOM)合作建立了传统知识数 据图书馆(TKDL)，包括传统疗法知识以及900多种瑜伽姿势。200多位调研者利 用8年多时间搜集了23万多种传统药物，并建立了传统药物数据库，其中邓志新 数据库有英文、日文、法文、德文以及西班牙文等多个版本。目前，印度政府己 经授权联合国、美国专利局(USPTO)以及欧洲专利局专利审查员，使用印度传统 知识数字图书馆(TK-DL)。若有人向这些专利局提出与印度传统知识相关的专利 申请时，他们就可以使用印度传统医药数字图书馆，以确保提出的专利申请没有 侵犯印度己存在的传统知识。不过经过政府许可，印度公司以及国外公司也可以 通过订立合同获得传统医药数字图书馆3 ~4年的使用权。可见，印度建立的传统 医药数字图书馆是一个开放式的数据库。不过数字图书馆建设的领导者认为，其 他国家专利局官员访问数据库时负有保密义务，即应该仅限于搜索和检查专利， 不能披露信息给第三方，以防国外公司从数据库中获得有价值的信息，或者改进 其配方进而申请专利。

基于保护传统回族医药的现实需要，应加快设立传统回族医药数字图书馆。

首先，建立传统回族医药知识保护名录及标志清单。2011年颁布的《非物质文化 遗产法》强调，建立各级非物质文化遗产名录是我国非物质文化遗产保护的核心。第二，启动传统回族医药抢救工程。鼓励各级政府、民间各方积极申报并纳入非 物质文化遗产名录体系。通过对回药、方剂、传统疗法等建立保护名录，为传统 回族医药传统知识的国际保护提供依据。自20世纪80年代以来，我国己有大量传 统医药知识载入书册，这为传统回族医药的数字化建设提供了示范。如《中国药 材百科全书》包括了近5760种药方《中国药材》论述了近1000种药办《中药材新 摘要》确认了6000多种药用植物《中草药彩色图解》提供了5000多种医药产品， 《中草药彩图集》提供了350000多副中药材。但由于中医药体系庞大难以一一统 计到位，很多药材名称并不规范且难于统计，使得这项基础性工作进展颇为艰难。

回族医药由于年代久远，有许多己经难以统计。因此要完成这项浩大而艰巨的任 务，不仅仅是宁夏自治区的事情，更需要中央有关政府部门的积极参与，充分发 挥政府的管理职能，调动可利用的科研团体和专业人士参与保护名录的建立。

3.成立传统回族医药知识管理委员会。传统回族医药管理委员会负责处理 回族医药传统知识权利登记、回族医药传统知识数据库的建立以及相关标准制定 等具体事宜。在传统回族医药知识管理委员会领导下，以区域划分为基础，成立 地方性的传统回族医药管理机构，同时作为传统回族医药集体管理组织，必要时 可代替传统回族医药传承人行使相应的收益和救济权利。

4.建立统一权威的传统回族医药知识数据库。中国目前己建立了数百个开 放式的中医药数据库，主要由国家部门、科研院所及相关大专院校建成。如国家 中医药文献检索中心建立的中医药期刊文献数据库，、中国中医药信息网、中国 药学文摘数据库、中医药报刊文献数据库等。国家知识产权局十五信息技术重点 应用性研究项目中国中药专利数据库及其检索系统( CTC MPD)于2001年8月通 过世界知识产权组织传统知识工作组的检索测试，收录了1985年至今公开的全部 中国中药专利，收录的专利文献记录量己达19000余件，中药方剂近4万个，是目 前世界上惟一进行深度加工标引的中国中药专利数据库。从印度姜黄案中我们可 以得到这样的启示:建立一个权威统一且有文献记载的传统医药全球性数据库， 将有利于各国专利局在对来源于传统医药的发明授予专利前，检索其是否己构成 了现有技术。宁夏自治区也可以争取国家支持，建立传统回族医药知识数据库。

三、传统回族医药知识开发利用的产业化机制 1.传统回族医药蜜蜂数据库的建立。印度建立的传统知识蜜蜂数据库(the Honey Bee Data-base)是一个让发明者登记注册其发明的工具，它包括土著知识的 归档、实验和推广，目前约有1万个包含与传统知识有关的发明者的姓名和住址 在该数据库登记注册。该数据库的建立，使得人们既可以改良在该数据库登记注册的与传统知识有关的发明从而增加其价值，也可以与发明者和传统知识提供者 进行利益分享。通过该数据库的传统知识蜜蜂通讯(the Honey Bee Newsletter) 这 个传媒，在该数据库登记注册的发明被推广到75个国家以上。我国可以效仿这种 做法，建立传统回族医药蜜蜂数据库。

2.建立投资基金会。印度建立专门的投资基金会，以促使传统医药知识产 业化。依据印度《生物多样性法律》以及《生物多样性法细则》的有关规定，设 立专项分享基金的惠益共享机制[Cpl，这些都是值得我国学习借鉴的法律制度。

四、完善我国的有关法律制度，切实保障回族医药权利人的合法权益 我国有关法律法规只是建立了传统医药的确认制度，而没有建立起有效的 保护制度。例如，我国非物质文化遗产法和宁夏非物质文化遗产保护条例都建立 了传承人制度，但是一旦传承工作中出现了违法情况，如该确立为传承人的不被 确认，不该确立为传承人的却被确立，这种情况如何救济违法者该承担什么法律 责任可以说，上述法律法规都没有明确的救济渠道和罚则。宁夏非物质文化遗产 保护条例第四十四条规定，文化及其他有关部门工作人员在非物质文化遗产保护 工作中，玩忽职守、滥用职权、询私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他责任 人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。非物质文化遗产法中 也有类似的规定，但这一规定，仅仅是针对政府管理人员的，如果是非政府工作 人员违法呢他(们)该承担什么责任如何承担号称是中国非物质文化遗产第一案 的贵州安顺地戏案，就揭示了非物质文化遗产司法保护的法律困境。尤其是我国 还未建立民事方面的公益诉讼，传统回族医药的保护难免会陷入尴尬境地。