复方血栓通胶囊质量控制研究进度:血栓通胶囊

复方血栓通胶囊质量控制研究进度

1 复方血栓通胶囊国家药品标准比较 复方血栓通胶囊先后收载于国家药品标准新药转正标准第27 册、第76 册， 现收载于《中国药典》2010 年版一部，三版标准对比。从三版国标对比可以发 现，《中国药典》2010 年版性状描述比新药转正标准第27 册描述更全面准确;
在鉴别方面由三味药变成四味药均鉴别，且由薄层色谱鉴别扩展到更精确的高效 液相色谱鉴别;在含量测定方面，由薄层扫描变成了高效液相色谱，准确性大大 提高，含量限量标准由原来的每粒不少于4.2mg提高到9.0mg，可见标准的要求越 来越高。

2 复方血栓通胶囊质量控制文献报道 2.1 指纹图谱：目前，指纹图谱技术在中药制剂投料、生产工艺监控、成 品质量控制等各个环节有着广泛的应用[6]。梁洁萍[7]等在复方血栓通胶囊成品 质量控制方面做了研究，使用DionexAcclaim 120 C18色谱柱，乙腈和0.05%的磷 酸溶液为流动相进行梯度洗脱，检测波长为203、207nm，建立了该品种的HPLC 指纹图谱，确定了42 个共有峰，能成功检测出样品中三七、黄芪、丹参和玄参4 味药材的主要活性成分或标示性成分，为对该制剂的质量进行全面监控提供了依 据。

2.2 含量测定：目前文献报道较多的都是采用高效液相色谱法测定复方血 栓通胶囊中有效成分的含量，作为方中君药三七，具有活血化瘀的功效，测定其 活性成分的文献较多，均采用高效液相色谱法，流动相流速均为1.0mlmin-1，均 采用梯度洗脱法。上述图表中ELSD 的参数为载气流量为2.0L/min，漂移管温度 为70℃，梁洁萍采用人参皂苷Rg1为参照物，于素云采用三七皂苷R1 为参照物， 利用一测多评法计算各成分的含量，能减少对照品的使用，节约检测成本，同时不影响测定结果的准确性。以上文献报道均能较准确测定三七中各活性成分的含 量，为方中三七质量的控制进行了很好的研究。于素云等文献还采用检测波长 270nm，以隐丹参酮为参照物，能准确测定复方血栓通胶囊方中哈巴俄苷、丹参 酮Ⅰ和隐丹参酮的含量，为控制方中玄参和丹参的质量进行了有益探索。李华等 人采用HPLC 法，使用Themo Syneronis 色谱柱，以乙腈∶甲醇∶水(10∶25∶1 ∶64)为流动相，流速为1.0mLmin-1，检测波长为286nm，能准确测定复方血栓 通系列品种中丹酚酸B 的含量，当然包括复方血栓通胶囊中丹酚酸B 的含量， 丹酚酸B 是治疗心脑血管疾病的重要活性成分，为方中丹参的水溶性成分质量 控制做了研究。

2.3 微生物限度：《中国药典》2010 年一部，复方血栓通胶囊作为口服 制剂且不含原药粉，微生物应该检查霉菌、细菌和酵母菌，以及控制菌中的大肠 埃希菌。王淡娜对复方血栓通胶囊微生物检查方法进行了验证，由于复方血栓通 胶囊对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有抑制作用，确定细菌检查用培养基稀释 法，霉菌、酵母菌和大肠埃希菌均可用常规法进行检测。

3 结语 目前复方血栓通胶囊的国家标准已经比较完善，在鉴别上对方中4 味药均 进行了控制，对方中三七进行了定量质量控制，文献报道多集中在三七和丹参的 定量质量控制上，可对其有机氯农药残留、非法添加化学药物、三七非法投料、 黄芪的质量定量控制等方面进行更深入的研究，确保该药临床使用的安全和有效。