药品不良反应与政府监管制度改革——从安徽欣:

药品不良反应与政府监管制度改革——从安徽欣

[关键词] 药品监管 药品不良反应 政企关系 回旋之门 责任 基金 在2006年的盛夏，一种商品名为“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射 液，成为了举国瞩目的焦点。这种由上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有 限公司生产的注射液，获得了国家药品监管部门的批准文号得以合法的生产流通， 它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我国已造成了99例不良反应事件， 以及10人死亡。[①] 2006年8月3日，国家食品药品监督管理局正式对外发出了通报，指出 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件，[②]同日卫生部也向各省级卫 生行政主管部门发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有 限公司生产的药品“欣弗”。2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻 发布会，通报对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 （欣弗）引发的药品不良事件调查结果，认定安徽华源生物药业有限公司违反规 定生产，是导致这起不良事件的主要原因，并责成安徽省食品药品监督管理局对 安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的 责任。[③] 问题到此似乎已经水落石出，但是如何看待政府在药品监管中的职责 呢？制药企业需要政府的监管。因为药品不同于一般商品，它是由复杂化学组分 构成的物质，如果没有正确的标签和说明书，再有一双慧眼的消费者，也无从知 晓药品的副作用和不良反应。由于制药企业和消费者之间的信息不对称，如果离 开了药品监管部门的规制，企业出于利润最大化的驱动，会本能的对药品的副作 用和不良反应讳莫如深。制药企业的生产关乎公众的健康和福祉，药品无法容忍 “试错成本”，药品的问题往往要以受害者一生的健康和幸福为代价，因此无法在 这个领域去奉行“自由放任”，去通过企业之间的优胜劣汰来对药品进行市场化的 规制。面对转型时期经济快速增长的中国，面对“天下熙熙,皆为利来；
天下攘攘,皆为利往”的药品市场，一个高效权威，以科学为导向（science oriented）的药品 监管机构和监管体系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引发的笔者对我国药 品监管制度改革几点不成熟浅见。

一、药品监管与政企关系 药品监管为什么出现如此宽严失据的局面呢？从管制的公共利益理 论出发，政府监管部门往往是“公共利益”的代言人，就在最近国家食品药品监督 管理局局长邵明立还指出食品药品监管“必须坚持公众利益至上的原则，必须将 公众饮食用药安全置于商业利益、集团利益和个人利益之上，旗帜鲜明地反对为 了商业利益而损害公众利益的行为。”[④]但实际上监管机构有着自己的利益板块， 而且它的利益又和社会上的各种利益交织在一起。特别是在产业规制领域，监管 机构不一定能成为公共利益的代言人，反而成为产业利益特别是大企业利益的代 表者。[⑤] 在中国，1998年之前卫生部药政局是药品监督管理的法定监管机构， 而国家医药管理局作为对下属国营医药企业资产运营有着直接控制权的产业管 理部门，则和麾下的国有医药企业有着天然的“父子关系”。[⑥]在1997年1月15 日颁布的《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》中，指出要逐步形成统 一、权威、高效的药品管理体制。1998年机构改革中成立了直属于国务院的国家 药品监督管理局（2003年后易名为国家食品药品监督管理局）。但是药品监管机 构及其人员，在今天依然和制药企业有着千丝万缕的联系，原因有三：
其一，在各级药品监管系统中，大量的中高级公务员有着在医药企业 曾供职多年乃至出任领导职务的经历，很多公务员都是从作为国有医药企业“婆 婆”的前国家医药管理局系统转到药品监管系统的，这些监管官员之前所更多思 考的是如何让国有医药企业资产保值增值，如何让医药经济蓬勃发展，而对人民 用药健康殊少考虑；
尽管《中华人民共和国药品管理法》[⑦]第1条规定了“加强 药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的 合法权益”的监管目标，但熟谙化学和药学，缺少医学、生物学等相应背景知识 的监管人员，每每会感到力不从心；
同时这些公务员仍有诸多亲朋故旧依然在医 药企业供职，因此在监管过程中很难保持应有的中立性。

其二，药品企业也愿意施展“经纶手”去俘获监管机构。就如清末民初 实业家张謇之子张孝若写到的那样：“在中国的社会，要作事就和官脱离不了关 系；
他能够帮助你，也能够破坏你；
如果民间做事，能得官力帮助，那当然就事半功倍了。”[⑧]在政府监管过程中，大企业凭借在人财物诸方面的优势，通过直 接或间接的渠道，与监管机构特别是当地的监管机构形成了政企同盟。安徽华源 制药作为当地的支柱产业和利税大户，跟当地监管机构之间有着怎样的关联，也 给我们留下了足够的想象空间。[⑨] 其三，在我国客观存在着药品监管机构和制药企业之间的“回旋之门” （revolving door）。从公开的报道中，可以看到一些药品监管官员在退休之后， 利用自己的关系资源，“下凡”到和自己过去有工作关系的企业工作，通过出任独 立董事等高级职位来发挥“余热”。例如前国家药品监督管理局副局长戴庆骏现出 任山东新华制药股份有限公司独立董事，前国家医药管理局局长齐谋甲现出任华 北制药股份有限公司独立董事，前国家经贸委经济运行局副局长于明德现出任中 国华源集团执行董事长。在这样的背景下，药品监管机构和官员在监管过程中， 往往对产业界特别是大企业的利益予以更多关切，从而“建立以一个小小基业， 以为退步” .[⑩]因此在药品监管中“只打苍蝇，不打老虎”的现象，也时有发生。

制药产业是一个高风险高投入高回报的产业，也是一个科学和利益交 错，法律与权谋交织的领域。无独有偶，在其他法治发达国家中同样存在着药品 监管中的“回旋之门”。例如在美国1980－1992年间，农业部的部长依次分别为养 猪厂主、肉制品贸易协会总裁、养牛厂主出身，他们所更关心的是肉制品生产者 的利益而非公众安全；
[11]在英国，药品监管机构中的几乎所有主要人员都和产 业界有着密切的联系，他们要么在企业供职，要么兼任着医药企业的顾问，例如 先后出任英国药品安全委员会主席和医药委员会主席的达洛普，在1972年春天退 休之后，旋即就成了先令—温斯洛普公司的董事；
[12]在日本厚生省药事局任职 的几任高官，在退休后都“下凡”到山之内制药、中外制药、藤泽制药谋了优裕富 足的职位，这也构成了日本药事部门对多起药害事件怠于处理的制度背景。[13] 或许，美国国会1978年通过的《政府伦理法案》（Ethics in Government Act）可供借鉴，这部法案禁止包括FDA在内的美国联邦政府雇员，离职两年内 不得进入其所规制的产业供职。[14]在我国未来，要从制度上去除药品监管官员 离职后进入医药产业任职的可能性，并且进一步厘清我国医药企业的产权关系， 建立更加明晰的资本体系和资产管理制度，斩断药品监管机构和制药企业之间的 利益纽结，加强药品监管机构的独立性、中立性和专业性。唯有如此，才有可能 打破药品监管中的“回旋之门”。

二、药品监管制度的健全与完善 （一）健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度 第32届世界卫生大会通过的《阿拉木图宣言》中明确指出“健康权是 一项基本人权”。因此公众应该有接近和获知药品不良反应信息的权利。在美国， 食品和药品管理局的药品不良反应报告收集主要依赖于两大报告体系，即企业的 强制报告系统和Med Watch的自愿报告系统。根据美国联邦食品、药品和化妆品 法的要求，为了获得药品上市前实验未能发现的罕见的、潜在的或长期的药品不 良反应，要求研制人、生产商、包装商以及分销商要在15个工作日内向FDA报告 所有严重的意外的药品不良反应。此外，任何批准的新药品和生物制品，在上市 后前三年的每个季度都要向FDA提交定期报告（periodic reports），并且可以提 交跟进报告（follow-up reports），以提供对不良反应的最新认识。[15]同时药品 监管部门在对这些报告和数据的分析整合基础上，通过发布药品不良反应信息通 告的方式，来发布药品安全信息，提示药品生产企业、医务工作者以及公众来注 意这些信息。

《中华人民共和国药品管理法》第71条规定，“国家实行药品不良反 应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生 产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应， 必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门 报告。” 2004年3月4日颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品 药品监督管理局令第7号）第2条规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品 生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。” 因此这些规定确立了药品生产经营企业以及医疗机构的强制报告义务。

根据我国目前的药品不良反应报告制度框架，一旦出现药品不良反应 事件，应该由企业、医疗机构或个人向省级药品监督、卫生管理部门或同级药品 不良反应监测中心报告，然后这些省级机构再将药品不良反应信息向国家食品药 品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心报送。最近欣弗事件发生 并成为新闻媒体聚焦的焦点之后，各省市关于克林霉素磷酸酯不良反应的报道才 纷至沓来，而之前却很少有该药不良反应的报道。这其中存在几个问题，首先， 制药公司作为信息的初始来源，依然垄断着关于药品安全性以及副作用的信息， 企业追求利润最大化，缺乏公开药品副作用和不良反应信息的激励；
其次，在目 前的科层体系下，对地方监管机构的考评指标，往往包括假劣药品案件的数量， 违规经营的数量以及药品不良反应的多寡，在这样的背景下，地方机构也缺乏报送药品不良反应信息的激励；
而且我国的“国家药品不良反应监测中心” 目前只 是在“国家食品药品监督管理局药品评价中心”的旁边多挂一块牌子，作为监管机 构的附属事业单位，要想担负起对药品不良反应报告的监督管理职责重任，在人 员、经费乃至信息网络等方面都依然存在着不小的差距。

因此有必要建立覆盖全国的药品不良反应信息监控网络，健全不良反 应信息常规发布机制，以及严重事态的发布机制，通过及时全面完整的信息公开 来保护公众的知情权，克服他们所处的信息劣势地位。[16] （二）完善药品标签和说明书制度 药品的正确合理使用，离不开标签说明书内容的完整与规范。在药品 这样一个高度科技化专业化的领域里，离开了标签和说明书，再聪明高明的普通 公众，也无法去正确服用药品。从学理上看，药品标签和说明书，是企业就自己 生产经营的药品提供相应信息的行为，这通常被认为是企业为了引导消费者去进 行药品消费的行为，消费者需要药品标签和说明书作为选择或购买的依据。[17] 然而如果政府对药品标签和说明书的事项撒手不管，药品企业的标签说明书可能 未必全面真实准确，企业出于竞争的考虑，很可能会“报喜不报忧”，乃至会对消 费者的选择带来误导。因此对标签和说明书内容和事项的监管，成为了各国药品 监管的重要内容之一。

在这方面美国食品和药物管理局（以下简称FDA）的一些做法堪称典 范。它要求药物必须在说明书（Leaflet）中标明警示（Warning），在警示中对 药品不良反应、禁忌症以及使用注意事项予以说明。这些警示被印制成“医生工 作手册”（Physician"s Desk Reference，简称PDR）分发给全美国的所有医生。

[18]FDA还要求说明书中不能出现模棱两可的词语，要求最重要的警示内容应该 出现在说明书上最为显著的位置上，要求应该按照严重程度去列出不良反应的次 序。[19]也正是在这样的背景下，FDA先后成功的避免了席卷全球的数次药害。

《中华人民共和国药品管理法》第54条规定“标签或者说明书上必须 注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、 有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”2006 年3月15日颁布的《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令） 第14条规定“药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反 应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者 未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。”但是早在2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示 克林霉素注射液可引起严重不良反应——胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功 能异常、肾功能异常等。但遗憾的是，这些不良反应信息并未能及时全面完整的 出现在此后生产的克林霉素注射液说明书之中。因此未来不能让国家药品不良反 应信息数据库中贮存的不良反应信息成为一泓死水，而是要让它在药品上市许可 以及药品质量认证等监管环节中发挥实在的作用，在许可和认证过程中，加强对 药品说明书和标签上不良反应内容的审核。

（三）建构以许可制度为核心的全过程监管制度 药品监管是一个以许可制度为核心的，动态的持续的全过程监管。政 府和企业在监管过程中一直在进行着一场猫捉老鼠的游戏。政府要以制药企业提 供的信息提交的材料为基础，进行药品监管。而制药企业在报送许可申报材料时， 弄虚作假的现象屡见不鲜。日本二十世纪六七十年代的氯喹药害事件中，小野药 品工业公司没有设药品临床试验规范（GCP）所要求设立的对照组，而且去收买 专家和医生，让他们去炮制虚构氯喹药效的“伪科学”的科学论文，从而从容的获 得了日本厚生省的药品许可。[20] 根据《中华人民共和国药品管理法》第31条的规定，生产新药或者已 有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

这确立了我国的药品许可制度，同时在2005年颁布的《药品注册管理办法》（国 家食品药品监督管理局令第17号）中，规定药品注册申请包括新药申请、已有国 家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请，规定药物临床前研究应遵守《药 物非临床研究质量管理规范》（简称为GLP），药物临床研究应遵守《药物临床 试验质量管理规范》（简称为GCP）。海要求申报审批资料应当完整规范，数据 真实可靠。

与美国类似，在我国的药品审评过程中，也分为形式审查和技术审评 两个环节，由药品审评官员来负责形式审，去审查申报资料项目是否齐备，格式 是否正确，有无表面瑕疵；
由国家食品药品监督管理局以及各省的药品审评中心， 以及从专家库中随机遴选的专家，对技术问题进行审评。[21]但是需要指出的是， 我国制药企业在申报过程中，炮制数据伪造原始材料的现象依然时有发生。我们 目前的药品审评更多的是以书面审，即“审材料”为主， 但这样无法确保材料上信息是否真实准确，是否能够重现，是否能为试验 所支持。所以在未来应当引入对申报企业和品种的现场检查和随机抽查制度，从而让药品许可制度真正发挥实效。

同时许可证的颁发并不意味着药品监管过程的终结，药品监管是一个 动态的连续的过程。在欣弗事件中，华源公司未按批准的生产工艺进行生产。而 此前，安徽省和阜阳市药品监督部门非但没能对华源公司进行定期检查和不定期 的抽查，而且在去年，由全国人大常委王永炎等组成的执法调研组还“对安徽华 源医药股份有限公司依法经营，规范管理给予高度评价”。[22]这则新闻多少有些 冷幽默的性质，在未来监管者要建构以药品许可制度为核心，药品上市后监测 （Post－Market Surveillance）为支撑的监管体系，进行动态的持续的全过程监管， 从而让监管者能及时的备份升级监管信息，让监管者和被监管者之间保持紧密且 连绵不断的联系。[23] 三、药品不良反应责任的分担与不良反应救济基金制度的引入 “药者毒也”，或者说“药物如刀之两面”。从药理学上看，药物的主要 治疗作用和副作用注定是相伴而生，药品往往有着不可预期的风险。当药品不良 反应出现后，由于涉及到药品生产企业、经营企业、医疗机构以及政府等多重机 构，影响着责任的形成与分担；
由于很难证明服用某种特定药物与所致不良反应 之间的因果关系，因此都增大了这类事件诉讼与赔偿的难度。[24]在欣弗事件中， 目前媒体更为关注的是欣弗事件的进展，每天出现不良反应的人数。但是截止 2006年8月15日，华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告数99例，其中 有10例死亡病例报告。责任与求偿的问题，在未来必定会逐渐浮出水面。[25]那 么如何看待企业与政府在药品不良反应事件中的责任呢？ 在日本1969年的SMON案件中，由于日本当局对氯碘喹的不当许可， 致使11000名患者染病与家属隔离。在旷日持久的集团诉讼中，一方面要追究加 害企业的责任，同时也对日本当局适用国家赔偿，以承担对加害企业管理不力的 行政不作为责任。[26]学理上的论说认为，在现代社会中，市民陷入包括药害在 内的高度危险的重重包围之下，市民对危险的了解以及规避和防范风险的能力低 下，所以在食品或药品公害等造成国民生命、身体、健康上重大侵害时，行政机 关的裁量权收缩至零，它必须去履行监督和规制的权限，因此行政机关如果不去 行使相应的权限，就应当承担相应的国家赔偿责任。[27] 在欣弗事件中，安徽华源医药股份有限公司生产的克林霉素磷酸酯注 射液造成了严重的药品不良反应，而且未按照批准的生产工艺生产，在标签和说 明书上也未尽到相应的警示义务。华源公司应该承担作为危险物的制造者销售者的责任。而国家药品监督管理部门在审查时没能对其药品说明书内容进行全面的 审核，同时当欣弗注射液不良反应事件已于2006年7月24日报告给国家药品不良 反应监测中心后，几天后国家食品药品监督管理局才将此情况通报给安徽省药监 局和其他有关省份，2006年8月3日才在国家食品药品监督管理局的网站上叫停欣 弗注射液。面对药品不良反应事件，国家食品药品监督管理局怠于行使自己的裁 量权，在一定的期限内不作为，也应承担相应的责任。[28]不过在责任分担的问 题上，首要的而且终极性的责任，应该由华源公司来承担；
药品监督管理部门所 应承担的，是位于第二位的，并且是监督性的补充责任。[29] 从制度变革面的角度来看，药品不良反应的发生是难以避免的，因此 未来可以考虑通过设立药品不良反应救济基金的形式，从而建立药物责任的“灯 塔”，从而分散药品不良反应的风险，减轻某一企业的负担。在日本1979年10月1 日《药品不良反应救济基金法》开始生效，现被修订为《医药品副作用被害救济 ·研究振兴调查机构法》，根据该法的规定，药品生产企业和销售商每年4月1日 －7月31日向日本专门负责医药品副作用被害救济的机构缴纳缴纳金，其中包括 所有日本上市药品厂家都要缴纳的一般缴纳金，还包括造成具体伤害的药品生产 厂商按照规定额外缴纳的附加缴纳金。[30]我国台湾地区于2000年通过了“药害救 济法”中，也设立了“药害救济基金”，药物制造商及销售商应在主管机关规定期 限内，根据前一年度药物销售额的一定比率，缴纳征收金至药害救济基金。[31] 这些都为我国未来药品不良反应救济的制度架构提供了有益的借鉴，在未来我国 可以在药品监督或者卫生部门内设立药品不良反应救济委员会，来处理药品不良 反应救济，以及不良反应基金支付的救济事项，从而让药品不良反应救济得以及 时落到实处。

-------------------------------------------------------------------------------- [①] 《全国各地区注射欣弗不良反应病情通报》， http://news.sina.com.cn/z/xinfu/diqu/tongbao.html（2006年8月17日11时12分最后访 问） [②] 《国家食品药品监督管理局通报：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射 液出现严重不良事件》， http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4291/A64013131.html （国家食品药品 监督管理局网站2006年8月3日更新，于2006年8月17日23点48分最后访问） [③] 《国家食品药品监督管理局通报安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液调查、检验结果》， http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4291/A64013316.html（国家食品药品 监督管理局网站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23点56分最后访问） [④] 《国家食品药品监督管理局局长邵明立提出：食品药品监督管 理应树立科学监管理念》， http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4291/A64013352.html（国家食品药品 监督管理局网站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23点43分最后访问） [⑤] 参见孙立平：《首要的问题是利益表达》，载《经济观察报》 2005年11月14日；
[英]约翰·亚伯拉罕著，宋华琳译：《渐进式变迁——美英两国 药品政府规制的百年演进》，载《北大法律评论》第4卷第2辑，法律出版社2002 年版，第622页。

[⑥] 类似的分析框架参见余晖：《受管制市场里的政企同盟——以 中国电信产业为例》，载《中国工业经济》2000年第1期。

[⑦] 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议 通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。

[⑧] 张孝若编：《南通张季直先生传记》第1册，第68页。转引自[美] 陈锦江著，王笛、张箭译：《清末现代企业与官商关系》，中国社会科学出版社 1997年版，第61页。

[⑨] 例如在欣弗事件中，阜阳市药监局官员称“省里面给我们的抽查 计划一般不叫我们去企业抽查”，这样的回答实在是耐人寻味。参见《欣弗事件 揭开谜底》，中央电视台《经济半小时》栏目，2006年8月16日。（文字版可参 见http://news.sina.com.cn/c/2006-08-16/083210738368.shtml）（2006年8月17日23 时33分最后访问） [⑩] 这是清末谴责小说《二十年目睹之怪现状》中，以“九死一生” 这个象征性假名进入商界的县令吴继之的自白。转引自[美]陈锦江著，王笛、张 箭译：《清末现代企业与官商关系》，中国社会科学出版社1997年版，第24页。

[11] 参见[美]玛丽恩·内斯特尔著，程池等译：《食品安全：令人震 惊的食品行业真相》，社会科学文献出版社2004年版，第32页。[12] 参见[英]约翰·亚伯拉罕著，宋华琳译：《渐进式变迁——美英 两国药品政府规制的百年演进》，载《北大法律评论》第4卷第2辑，法律出版社 2002年版，第613页。

[13] Takanori Goto, Japan"s Dark Side to Progre ss：
The Struggle for Justice for Pharmaceutical Victims of Japan"s Post War Economic Boom, MANBOUSHA PUBLICATIONS, 114-115（1991）。

[14] 参见[英]约翰·亚伯拉罕著，宋华琳译：《渐进式变迁——美英 两国药品政府规制的百年演进》，载《北大法律评论》第4卷第2辑，法律出版社 2002年版，第614页。

[15] 参见曹立亚、郭林主编：《美国药品安全监管历程与监测体系》， 中国医药科技出版社2006年版，第186页。

[16] 参见宋华琳：《风险社会的因应之道———突发公共卫生事件 应急机制的法律省思》，载《法制日报》2003年5月15日。》 [17] 参见[日]铃木深雪著，张倩、高重迎译：《消费生活论——消费 者政策》，中国社会科学出版社2004年版，第116-117页。

[18] 参见[美]W.吉帕·维斯库斯、约翰 M.弗农、小约瑟夫 E.哈林顿：
《反垄断与管制经济学》，陈甬军等译，机械工业出版社2004年版，第427页。

[19] Takanori Goto, Japan"s Dark Side to Progress：
The Struggle for Justice for Pharmaceutical Victims of Japan"s Post War Economic Boom, MANBOUSHA PUBLICATIONS, 28-30（1991）。

[20] Takanori Goto, Japan"s Dark Side to Progress：
The Struggle for Justice for Pharmaceutical Victims of Japan"s Post War Economic Boom, MANBOUSHA PUBLICATIONS, 114-115（1991）。

[21] 参见宋华琳：《美国药品审评质量管理规范（GRP）评介》，载 《药学进展》1999年第6期；
宋华琳：《一切为了人民健康——我国药品审评法 律制度回眸与展望》，载《医药经济报》2000年4月28日。

[22] “全国人大领导莅临安徽华源医药股份有限公司执法调研”， http://www.hyey.com/drug/newdrug/detail.php？ArticleID=4678（2006年8月9日15时13分最后访问） [23] Ronald A.Cass, Colin S. Diver, Jack M.Beermaun：
Administrative Law：
Case and Materials, Aspen Law and Business，847 （1993）。

[24] 参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》，五南图书出版有限 公司1997年版，第9－12页。

[25] 《黑龙江欣弗受害者父亲：理性对待要讨公道》，载《新闻晚 报》2006年8月9日。http://news.sina.com.cn/c/2006-08-09/12289702156s.shtml（2006 年8月10日10时53分最后访问） [26] 参见胡建淼主编：《外国行政法规与案例评述》，中国法制出 版社1997年版，第785-787页；
[日]室井力主编，吴微译：《日本现代行政法》， 中国政法大学出版社1995年版，第392页。

[27] 参见刘宗德：《行政不作为之国家赔偿责任》，载刘宗德著：
《行政法基本原理》，学林文化事业有限公司1998年版，第41－66页；
杨建顺：
《日本行政法通论》，中国法制出版社1998年版，第452－454页。

[28] 喻圣宏：《欣弗事件中，药监部门到底想掩盖什么？》， http://news.sina.com.cn/o/2006-08-08/15459692770s.shtml（2006年8月10日11时7分 最后访问） [29] 参见杨建顺：《日本行政法通论》，中国法制出版社1998年版， 第455页。

[30] 参见陈永法、邵蓉：《日本药品不良反应被害救济制度的启示》， 载《中国药房》2005年第10期。

[31] 参见张永健：《论药品、健康食品与食品之管制》，台湾大学 法律研究所2003年硕士论文，第76页。